<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス>
臨床試験/臨床研究における
QMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と
試験デザインへのQbD活用
~想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法~
2024年6月に出版いたします。
~詳細内容は随時UPいたします~
本書籍は、【電子版(ebook)付き】もご用意しております。
>> 【電子版(ebook)付き】をご希望の方はこちらから
※本書の電子版は10アカウントまで閲覧可能です(1アカウントの閲覧可能PC数:1台)
サイエンス&テクノロジーのebook(電子書籍) ■アプリインストール不要のWEBブラウザ閲覧が可能に(オンライン環境) ■アプリでの閲覧の場合 : 一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます。 ■10アカウント/10端末まで閲覧でき、社内・部署内での情報共有が容易です。 |
監修 | <編著者> ■松山 琴音 日本医科大学 ■筒泉 直樹 一社)メドグラティアム/広島大学/大阪大学 |
---|---|
発刊日 | 2024年6月発刊予定 |
体裁 | B5判並製本 約200頁 |
価格(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 47,025円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,750円+税4,275円
早割価格(発刊日まで):43,560円
( E-Mail案内登録価格 41,382円 )
定価:本体39,600円+税3,960円
E-Mail案内登録価格:本体37,620円+税3,762円
|
(送料は当社負担)
■アカデミー割引価格:34,650円(31,500円+税) (アカデミーの場合は、キャンペーンに関わらず上記価格となります) |
|
ISBNコード | 978-4-86428-317-5 |
Cコード | C3047 |
■第1部:ICH E8(R1)及びE6(R3)に関する最新動向
✔E8(R1)、およびE6(R3)の目的と要求事項とは
■第2部:ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理
~Quality by Designと質に関する重要な要因(critical to quality factors)~
✔クオリティ・バイ・デザイン(QbD):計画段階で必要な要素、
✔臨床試験(臨床研究)デザイン:目標設定、「質に関する重要な要因」、Stakeholder ✔Engagement、考慮すべきリスク
✔臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・アプローチ(RBA)
✔品質許容限界(QTLs) の設定
✔Stakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)
■第3部:ICH E6(R3)を視野に入れた臨床試験/臨床研究のマネジメントとQMS実装
~海外GCP査察動向をふまえて~
✔実施段階での臨床試験マネジメント:
リスク・ベースド・アプローチ(RBA)の実践、CAPAと変更管理、
Stakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)
✔QMS要件と実装:従来型QMS、定常的プロセスのBuild in Quality、
✔医療機関QMS実践(従来型・DCT)
✔監査におけるリスクベースドアプローチ(Risk-based approach)
✔日米欧の規制当局における最近のGCP査察指摘事例
概要
ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験/臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案できる書籍を目指して企画しました。
各ご専門の方々の見解・ご経験を反映した書籍を発刊させて頂くことにより、製薬企業担当者のご業務の一助となり、いち早く、より良い医薬品の開発につながれば幸いです。
著者
<編著者> |
松山 琴音 日本医科大学 |
筒泉 直樹 一社)メドグラティアム/広島大学/大阪大学 |
<著者> |
坂口 宏志 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 |
中村 健一 国立がん研究センター中央病院 国際開発部門/臨床研究支援部門 |
伊藤 久裕 国立がん研究センター中央病院 国際開発部門 |
浅野 健人 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 |
菅野 仁士 日本医科大学 |
神山 直也 旭川医科大学病院 臨床研究支援センター |
広田 沙織 順天堂大学健康総合科学先端研究機構免疫治療研究センター |
吉田 幸恵 京都府立医科大学大学院医学研究科 |
岡崎 愛 東京医科歯科大学統合イノベーション機構ヘルスサイエンスR&Dセンター |
森山 菜緒 帝京大学医学部附属病院臨床試験・治験センター |
長嶋 浩貴 医療法人社団知正会東京センタークリニック |
藤原 紀子 東京大学医科学研究所 |
井上 和紀 エイツーヘルスケア株式会社 |
近藤 秀宜 エイツーヘルスケア株式会社 |
長尾 典明 日本たばこ株式会社 |
津田 達志 住友ファーマ株式会社 |
小澤 郷司 株式会社Real Discovery Outdoors |
目次
■第1部:ICH E8(R1)及びE6(R3)に関する最新動向
第2章 ICH E6(R3)の動向と方針
■第2部:ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理
~Quality by Designと質に関する重要な要因(critical to quality factors)~
第1章 臨床試験のデザインの構成要素・データソース
第1節 臨床試験/臨床研究のクオリティ・バイ・デザイン(QbD)に関する基本的考え方と
計画段階で必要な要素
第1-1項 臨床試験(臨床研究)デザインにおける
目標設定とQbDによる質の組み込み、考慮すべきリスクとは。
第1-2項 「質に関する重要な要因」への対応
第1-3項 Stakeholder Engagement
第1-4項 研究計画シノプシスの作成とQbDコミュニケーションプロセス
第1-5項 研究計画の立案〜フルプロトコルの作成のプロセス
第2節 臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・アプローチ(RBA)に関する基本的考え方と
計画段階で必要な要素
第3節 品質許容限界(QTLs) の設定QTLとして設定すべき項目
第4節 計画段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)
■第3部:ICH E6(R3)を視野に入れた臨床試験/臨床研究のマネジメントとQMS実装
~海外GCP査察動向をふまえて~
第1章 ICH E6(R3)を視野に入れた実施段階での臨床試験マネジメント
第1節 臨床試験/臨床研究QMSの考え方とリスクマネジメント
第2節 臨床試験/臨床研究の実施段階におけるリスク・ベースド・アプローチ(RBA)の実践
第3節 CAPAと変更管理
第4節 実施段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)
第2章 臨床試験/臨床研究でのQMS要件と実装
第1節 品質マネジメントシステム(QMS)とは
第1-1項 従来型の臨床試験実施のためのQMS
第1-2項 定常的プロセスのBuild in Qualityに関する取り組み
第2節 医療機関における臨床試験/臨床研究QMS実践(従来型・DCT)
第2-1項 臨床試験/臨床研究におけるプロセスアプローチの実態調査結果
第2-2項 医療機関におけるQMSマネジメントの実例
第2-3項 Decentralized clinical trial(DCT)でのQMSモデル
第3節 監査におけるリスクベースドアプローチ(Risk-based approach)
第3章 日米欧の規制当局における最近のGCP査察指摘事例と着眼点
概要
ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験/臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案できる書籍を目指して企画しました。
各ご専門の方々の見解・ご経験を反映した書籍を発刊させて頂くことにより、製薬企業担当者のご業務の一助となり、いち早く、より良い医薬品の開発につながれば幸いです。
著者
<編著者> |
松山 琴音 日本医科大学 |
筒泉 直樹 一社)メドグラティアム/広島大学/大阪大学 |
<著者> |
坂口 宏志 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 |
中村 健一 国立がん研究センター中央病院 国際開発部門/臨床研究支援部門 |
伊藤 久裕 国立がん研究センター中央病院 国際開発部門 |
浅野 健人 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 |
菅野 仁士 日本医科大学 |
神山 直也 旭川医科大学病院 臨床研究支援センター |
広田 沙織 順天堂大学健康総合科学先端研究機構免疫治療研究センター |
吉田 幸恵 京都府立医科大学大学院医学研究科 |
岡崎 愛 東京医科歯科大学統合イノベーション機構ヘルスサイエンスR&Dセンター |
森山 菜緒 帝京大学医学部附属病院臨床試験・治験センター |
長嶋 浩貴 医療法人社団知正会東京センタークリニック |
藤原 紀子 東京大学医科学研究所 |
井上 和紀 エイツーヘルスケア株式会社 |
近藤 秀宜 エイツーヘルスケア株式会社 |
長尾 典明 日本たばこ株式会社 |
津田 達志 住友ファーマ株式会社 |
小澤 郷司 株式会社Real Discovery Outdoors |
目次
■第1部:ICH E8(R1)及びE6(R3)に関する最新動向
第2章 ICH E6(R3)の動向と方針
■第2部:ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理
~Quality by Designと質に関する重要な要因(critical to quality factors)~
第1章 臨床試験のデザインの構成要素・データソース
第1節 臨床試験/臨床研究のクオリティ・バイ・デザイン(QbD)に関する基本的考え方と
計画段階で必要な要素
第1-1項 臨床試験(臨床研究)デザインにおける
目標設定とQbDによる質の組み込み、考慮すべきリスクとは。
第1-2項 「質に関する重要な要因」への対応
第1-3項 Stakeholder Engagement
第1-4項 研究計画シノプシスの作成とQbDコミュニケーションプロセス
第1-5項 研究計画の立案〜フルプロトコルの作成のプロセス
第2節 臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・アプローチ(RBA)に関する基本的考え方と
計画段階で必要な要素
第3節 品質許容限界(QTLs) の設定QTLとして設定すべき項目
第4節 計画段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)
■第3部:ICH E6(R3)を視野に入れた臨床試験/臨床研究のマネジメントとQMS実装
~海外GCP査察動向をふまえて~
第1章 ICH E6(R3)を視野に入れた実施段階での臨床試験マネジメント
第1節 臨床試験/臨床研究QMSの考え方とリスクマネジメント
第2節 臨床試験/臨床研究の実施段階におけるリスク・ベースド・アプローチ(RBA)の実践
第3節 CAPAと変更管理
第4節 実施段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)
第2章 臨床試験/臨床研究でのQMS要件と実装
第1節 品質マネジメントシステム(QMS)とは
第1-1項 従来型の臨床試験実施のためのQMS
第1-2項 定常的プロセスのBuild in Qualityに関する取り組み
第2節 医療機関における臨床試験/臨床研究QMS実践(従来型・DCT)
第2-1項 臨床試験/臨床研究におけるプロセスアプローチの実態調査結果
第2-2項 医療機関におけるQMSマネジメントの実例
第2-3項 Decentralized clinical trial(DCT)でのQMSモデル
第3節 監査におけるリスクベースドアプローチ(Risk-based approach)
第3章 日米欧の規制当局における最近のGCP査察指摘事例と着眼点
関連商品
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】
ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理(新薬・既存薬)のための分析・試験法設定のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
【製本版+ebook版】<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】
ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理(新薬・既存薬)のための分析・試験法設定のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
【製本版+ebook版】<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187