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May 8, 2017
ICH M7ガイドラインに則った
ニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と
当局の考え方
第1部は、リスク評価、第2部は、安全性評価 の観点から解説
第3部では、両講師を交え、日頃の悩みをQ&A形式でディスカッション
受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】
NDSRIsを含めたニトロソアミン類不純物評価に関する国内外の動向
NDSRIsを含めたニトロソアミン類不純物評価に関する国内外の動向
- リスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知，関連文書の概要，リスク評価の際に気を付けるべきポイント，最新の文献，事例等をわかりやすく解説。
- 【CPCAに則って限度値設定】SARのポイントについて解説。また、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験についても国内外の最新情報も共有。
| 【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年4月26日（金） 13:00～16:45 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年5月10日（金） まで受付（配信期間：5/10～5/23） |
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| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング） |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信） |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
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「ニトロソアミン類不純物」テーマに関する質問募集
第3部（両講師によるQ&A形式でのディスカッション）では、事前にQ（質問）を募集いたします。 実務での悩み、課題についてご質問ください。当日、両講師にご回答、ご意見いただきます。 ≫ 質問フォームはこちら ※セミナー番号／略称タイトルは、「C240422」「ニトロソアミン類不純物評価」になります |
セミナー講師
セミナー講演内容
第1部（13:00～14:15）
『ニトロソアミン類不純物に関するリスク評価・管理（ガイダンス・事例）』
ニトロソアミンのリスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知，関連文書の概要，リスク評価の際に気を付けるべきポイント，最新の文献，事例等をわかりやすく説明・紹介し，聴講者がニトロソアミンのリスク評価を行う際の一助としてもらうことを目的とする。また，演者が主催するグループ討議で行った議論についても紹介する。
【得られる知識】
ニトロソアミンのリスク評価方法
第2部（14:25～15:40）
『エキスパートジャッジを含めたニトロソアミン類不純物に関する評価（ガイドライン・事例・当局の考え方）』
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検通知に則ったリスク評価は、ニトロソアミン原薬関連物質（NDSRIs）も対象となり、EMAガイダンスのCPCAに則って限度値を設定出来る。CPCAはニトロソアミン類のSAR検証で得られた情報に基づくため、原理を理解しておくことは限度値設定に有用と考えられるため、本講演ではSARのポイントについて解説する。また、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験についても国内外の最新情報を共有する。
【得られる知識】
NDSRIsを含めたニトロソアミン類不純物評価に関する国内外の動向や最新知見
１．ニトロソアミン類の分類
1.1医薬品中ニトロソアミン類の構造上の特性
1.2ニトロソアミン不純物の分類
1.3変異原性メカニズムを考慮したニトロソアミン不純物の分類
２．NDSRIｓの許容値設定
2.1背景
2.2リードアクロス化合物選定時の考慮点
2.3CPCAスコアリングに用いられるニトロソアミン類のSAR
３．フォローアップ試験
3.1変異原性評価を目的としたEnhanced Ames Test
3.2TGR試験を含めたin vivo試験
第3部（15:45～16:45ほど）
両講師によるQ&A形式でのディスカッション
※時間は、30分～60分を予定
『ニトロソアミン類不純物に関するリスク評価・管理（ガイダンス・事例）』
ニトロソアミンのリスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知，関連文書の概要，リスク評価の際に気を付けるべきポイント，最新の文献，事例等をわかりやすく説明・紹介し，聴講者がニトロソアミンのリスク評価を行う際の一助としてもらうことを目的とする。また，演者が主催するグループ討議で行った議論についても紹介する。
【得られる知識】
ニトロソアミンのリスク評価方法
１．ニトロソアミン不純物混入の背景
・ニトロソアミン不純物混入の概要
・バルサルタンの事例
・NDSRIs混入の事例
２．国内・海外ガイダンスの比較
・EMA Q&A
・FDA ニトロソアミンガイダンス/ NDSRIガイダンス
・自主点検通知
３．ニトロソアミン不純物の混入原因
・EMA Q&A Q4の紹介
４．EFPIAワークフロー ver.2.0の紹介
５．CPCAの紹介
６．混入リスクの低減措置
・反応防止剤/ 塩基の添加
７．事例紹介
・原薬のリスク評価
・製剤のリスク評価
・EFPIA Position Paperの紹介
８．グループ討議のフィードバック
９．自主点検に関する意見交換会のフィードバック
１０．情報共有に関するアクティビティ
・添加剤中の亜硝酸量
・NDSRIsのIn vivo/In vitro試験結果
１１．最新情報の共有
・Less Than Life Time Approachの適用
・許容限度値の分子量補正
・Swissmedicのガイダンス
１２．今後の課題
・ニトロソアミン不純物混入の概要
・バルサルタンの事例
・NDSRIs混入の事例
２．国内・海外ガイダンスの比較
・EMA Q&A
・FDA ニトロソアミンガイダンス/ NDSRIガイダンス
・自主点検通知
３．ニトロソアミン不純物の混入原因
・EMA Q&A Q4の紹介
４．EFPIAワークフロー ver.2.0の紹介
５．CPCAの紹介
６．混入リスクの低減措置
・反応防止剤/ 塩基の添加
７．事例紹介
・原薬のリスク評価
・製剤のリスク評価
・EFPIA Position Paperの紹介
８．グループ討議のフィードバック
９．自主点検に関する意見交換会のフィードバック
１０．情報共有に関するアクティビティ
・添加剤中の亜硝酸量
・NDSRIsのIn vivo/In vitro試験結果
１１．最新情報の共有
・Less Than Life Time Approachの適用
・許容限度値の分子量補正
・Swissmedicのガイダンス
１２．今後の課題
第2部（14:25～15:40）
『エキスパートジャッジを含めたニトロソアミン類不純物に関する評価（ガイドライン・事例・当局の考え方）』
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検通知に則ったリスク評価は、ニトロソアミン原薬関連物質（NDSRIs）も対象となり、EMAガイダンスのCPCAに則って限度値を設定出来る。CPCAはニトロソアミン類のSAR検証で得られた情報に基づくため、原理を理解しておくことは限度値設定に有用と考えられるため、本講演ではSARのポイントについて解説する。また、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験についても国内外の最新情報を共有する。
【得られる知識】
NDSRIsを含めたニトロソアミン類不純物評価に関する国内外の動向や最新知見
１．ニトロソアミン類の分類
1.1医薬品中ニトロソアミン類の構造上の特性
1.2ニトロソアミン不純物の分類
1.3変異原性メカニズムを考慮したニトロソアミン不純物の分類
２．NDSRIｓの許容値設定
2.1背景
2.2リードアクロス化合物選定時の考慮点
2.3CPCAスコアリングに用いられるニトロソアミン類のSAR
３．フォローアップ試験
3.1変異原性評価を目的としたEnhanced Ames Test
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第3部（15:45～16:45ほど）
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| 事前にQ（質問）を募集いたします。 実務での悩み、課題についてご質問ください。当日、両講師にご回答、ご意見いただきます。 ≫ 質問フォームはこちら ※セミナー番号／略称タイトルは、「C240422」「ニトロソアミン類不純物評価」になります |
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