セミナー
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【オンデマンド配信】
GMPにおける
逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と
逸脱防止対策
CAPAにむけ「Quality cultureの醸成」「逸脱管理」
「SOP/製造指図記録書作成」「教育訓練」で留意すべきこととは?
視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
- 経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させない!多くの知識を集めて予防策を講じる活動(CAPA)によって発生確率や重大性を下げる!本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。
日時 | 【オンデマンド配信受講】 2024年10月30日(水) まで申込受付中 /視聴時間:4時間34分 /視聴期間:申込日から10営業日後まで |
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収録日時 | 2024年3月29日 | |
会場 | 【オンデマンド配信受講】 オンライン配信セミナー (ストリーミング配信) |
会場地図 |
受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価:本体38,000円+税3,800円 E-Mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講):一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円+税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) 視聴期間 申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可) セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー趣旨
「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動(CAPA)によって発生確率や重大性を下げることは可能である。
本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。
【得られる知識】
●PQSとは、QRMとは
●Quality cultureの醸成で留意すべきこと
●逸脱管理で留意すべきこと
●SOP/製造指図記録書の作成で留意すべきこと
●教育訓練で留意すべきこと
本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。
【得られる知識】
●PQSとは、QRMとは
●Quality cultureの醸成で留意すべきこと
●逸脱管理で留意すべきこと
●SOP/製造指図記録書の作成で留意すべきこと
●教育訓練で留意すべきこと
セミナー講演内容
1.改正GMP省令が要請する医薬品品質システム(PQS)の実践とは
1.1 PQSとは、品質リスクマネジメント(QRM)とは
2.CAPAとは
2.1 製品品質照査でCAPAの実効性確認
3.そもそも逸脱(Deviation)とは
3.1 逸脱管理の目的とは
3.2 小さい(Abnormality)も逸脱?
3.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
4.PQSの大前提はデータの信頼性確保
4.1 Quality cultureに問題のある企業の特徴
4.2 品質不正事案を誘発する要因
4.3 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では
4.4 ALCOA+は4現(現場巡回)で確認
4.5 データの信頼性と経営者の責務
4.6 適切なQuality cultureの企業は
5.ヒトはミスを犯す動物
5.1 ヒトは「思考停止」するよう進化した
5.2 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると
6.無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない
7.教育訓練に問題はないか
7.1 人は何によって行動するか
7.2 PQSの実践には職員にQRMスキルが必要
7.3 「知識管理」とは知恵を育むためのもの
7.4 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
7.5 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
7.6 教育訓練の実効性の評価
8.SOP/製造指図書に問題はないか
8.1 再教育はエラーの根本対策になる?
8.2 SOP、指図書に不備はありません?
8.3 ミスが発生したときの確認事項
8.4 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
8.5 製造指図書はSOPの省略版
8.6 省略化によっておきる問題
9.演習問題
1.1 PQSとは、品質リスクマネジメント(QRM)とは
2.CAPAとは
2.1 製品品質照査でCAPAの実効性確認
3.そもそも逸脱(Deviation)とは
3.1 逸脱管理の目的とは
3.2 小さい(Abnormality)も逸脱?
3.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
4.PQSの大前提はデータの信頼性確保
4.1 Quality cultureに問題のある企業の特徴
4.2 品質不正事案を誘発する要因
4.3 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では
4.4 ALCOA+は4現(現場巡回)で確認
4.5 データの信頼性と経営者の責務
4.6 適切なQuality cultureの企業は
5.ヒトはミスを犯す動物
5.1 ヒトは「思考停止」するよう進化した
5.2 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると
6.無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない
7.教育訓練に問題はないか
7.1 人は何によって行動するか
7.2 PQSの実践には職員にQRMスキルが必要
7.3 「知識管理」とは知恵を育むためのもの
7.4 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
7.5 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
7.6 教育訓練の実効性の評価
8.SOP/製造指図書に問題はないか
8.1 再教育はエラーの根本対策になる?
8.2 SOP、指図書に不備はありません?
8.3 ミスが発生したときの確認事項
8.4 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
8.5 製造指図書はSOPの省略版
8.6 省略化によっておきる問題
9.演習問題