

[大分類] 医薬品・医療機器・化粧品

- ➡ 治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
- ➡ 3極要求を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応
- ➡ 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
- ➡ 2012年 欧米医療デバイス・マーケット情報
- ➡ 注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断
- ➡ 微粒子触媒活性・表面処理と機能性ナノコーティング
- ➡ レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー
- ➡ 【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
- ➡ バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
- ➡ グローバル治験で必要となるモニター英語
- ➡ グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察
- ➡ GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改訂版】コンピュータバリデーション実施の手引き
- ➡ 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
- ➡ 3極要求を反映したGMP-SOP全集
- ➡ 【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定
- ➡ バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方
- ➡ 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
- ➡ 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違~中国・韓国・台湾~
- ➡ 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
- ➡ 開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA
- ➡ 医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
- ➡ 3極GMP査察対応シリーズ【約400枚のスライド+解説形式】
- ➡ 【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理
- ➡ 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
- ➡ グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
- ➡ CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
- ➡ 欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
- ➡ バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物/凝集体の評価・分析法
- ➡ 晶析の強化書~有機合成者でもわかる晶析操作と結晶品質の最適化~
- ➡ 承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点
- ➡ eCTD (基礎から応用まで)
- ➡ 新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
- ➡ 超入門シリーズ①コンピュータバリデーション
- ➡ 薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 I 改訂版
- ➡ 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
- ➡ 3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準
- ➡ 新薬上市におけるマーケティング手法
- ➡ 3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向
- ➡ 抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請
- ➡ CSV・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11社内監査実施の手引き
- ➡ 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
- ➡ 薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
- ➡ ベンダーオーディットチェックリスト付実践ベンダーオーディット実施の手引き
- ➡ スケールアップのすべて ~従来にない考え方でスケールアップ検討ができる~
- ➡ 《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法
- ➡ 国際共同治験実践Q&A集
- ➡ 薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 III
- ➡ アジア・欧米における国際共同治験
- ➡ 品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
- ➡ 医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法
- ➡ 治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~
- ➡ 3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務
- ➡ 薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 II
- ➡ 治験QC/QA~GCP適合性調査の指摘事項をふまえて~
- ➡ 臨床開発におけるコンピュータシステムバリデーション実施とEDCの活用
- ➡ 実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集
- ➡ (絶版)医薬品プロジェクトにおける意思決定のための評価・分析手法












