書籍番号:P111(ICH Q3C/Q3D)

ICH Q3D元素不純物/Q3C残留溶媒の
許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

~試験法設定/バリデーションデータの取得とPDE設定/評価事例~

ICH Q3DおよびQ3Cが求める許容限度値設定から申請をふまえた
リスクアセスメント・管理戦略まで元素不純物の評価、管理手法を徹底解説!!

  ◎今後の局方の動きとガイドラインの要求事項・適用範囲 ~日米欧での適用範囲の差、既存薬の適用範囲
  ◎元素不純物のリスクアセスメント事例 ~対象の特定から評価、申請対応まで
  ◎ガイドラインで設定されていない元素の許容レベルの考え方・設定方法
  ◎元素不純物のPDE値設定と毒性評価の考え方・留意点
  ◎ICH Q3Dが求める投与経路ごとのPDE値の設定方法と留意点
  ◎3極に対応する試験法の設定及びバリデーションデータの取得範囲とその具体的事例
  ◎試験結果の信頼性担保に向けた試験実施方法と測定機器の選択ポイント
  ◎当局への申請時に必要な元素不純物管理方法と記載必須情報とは
  ◎ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値導出法・情報調査の実際 ~具体例をあげて
  ◎第十七改正日本薬局方,ICH Q3Cをふまえた残留溶媒分析の実際

発刊日 2017年3月24日
体裁B5判並製本  約130頁
価格(税込)
32,400円 ( S&T会員価格 30,780円 ) S&T会員登録について

定価:本体30,000円+税2,400円

会員:本体28,500円+税2,280円

早割価格(発刊日まで):28,512円 ( S&T会員価格 27,000円 )

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ISBNコード978-4-86428-135-5
CコードC3047

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著者

四方田 千佳子   国立医薬品食品衛生研究所(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
広瀬 明彦   国立医薬品食品衛生研究所
一ノ瀬 尊之   (株)東レリサーチセンター
植西 祐子   大日本住友製薬(株)
穴沢 秀峰   アジレント・テクノロジー(株)
菊野 秩   (一財)化学物質評価研究機構
林 多恵   (一財)化学物質評価研究機構

目次

第1章 ICH Q3Dガイドラインの概要とその要求事項/適用範囲

1. 元素不純物ガイドラインの経緯
2. 医薬品の元素不純物ガイドライン
 2.1 はじめに
 2.2 ガイドラインの適用範囲
 2.3 元素不純物の安全性評価
 2.4 元素の分類
 2.5 元素不純物のリスクアセスメント及び管理
  2.5.1 一般原則
  2.5.2 元素不純物の潜在的な起源
  2.5.3 潜在的元素不純物の特定
  2.5.4 リスクアセスメントにおいて考慮すべき元素に関する推奨事項
  2.5.5 評価
  2.5.6 リスクアセスメントプロセスの概要
  2.5.7 バイオテクノロジー応用製品で特に考慮すべきこと
 2.6 元素不純物の管理
 2.7 PDE値と濃度限度値との間の換算
 2.8 スペシエーション及びその他の検討事項
 2.9 分析手順
 2.10 ライフサイクルマネジメント
3. 今後の局方における元素不純物ガイドラインの流れ
 
第2章 ICH Q3D における毒性評価の考え方と許容限度値の設定

1. PDEとは
2. PDEの設定方法
3. PDE設定に使用された毒性データの選択基準
4. 注射による曝露時及び吸入曝露時のPDEの設定
5. その他の投与経路によるPDEの設定
6. 設定されたPDE値よりも高い量を含む元素不純物の妥当性
7. ガイドラインで設定されてにない元素の許容レベルの考え方
 
第3章 ICH Q3Dに対応する元素不純物分析の実施と試験法設定及びバリデーションデータの取得

1. 製剤中の許容濃度限度値と管理戦略
2. 分析法,測定機器の選択
 2.1 蛍光X 線分析法(XRF)
 2.2 原子吸光分析法(AAS,GF-AAS)
 2.3 誘導結合プラズマ発光分光分析法(ICP-OES)
 2.4 誘導結合プラズマ質量分析法(ICP-MS)
3. ICP-MS による医薬品の元素不純物分析
 3.1 前処理
  3.1.1 無機元素分析のための前処理
  3.1.2 医薬品の元素不純物分析の前処理(マイクロ波酸分解法)
 3.2 測定
  3.2.1 多原子イオン干渉とその回避法
  3.2.2 内標準元素の選択
  3.2.3 その他の留意事項
4. ICP-MS によるバリデーションデータの取得
 4.1 USP < 233 >の定量試験
 4.2 システム適合性試験
 4.3 試験法バリデーション
  4.3.1 特異性
  4.3.2 直線性
  4.3.3 真度
  4.3.4 併行精度
  4.3.5 室内再現精度
  4.3.6 検出限界・定量限界・範囲
  4.3.7 溶液の安定性
5. バリデーション実施例
 5.1 四重極型ICP-MS による経口製剤のバリデーション
 5.2 二重収束型ICP-MS による大容量注射剤のバリデーション
 5.3 ICP-OES による皮膚外用剤のバリデーション
 
第4章 ICH Q3Dを踏まえた元素不純物のリスクアセスメントと管理戦略

1. リスクアセスメントを実地する前に考慮すべき事項
 1.1 適用範囲の確認
 1.2 元素の分類と対象とすべき元素不純物の確認
2. リスクアセスメントの流れ
 2.1 リスクアセスメントの「特定」
  2.1.1 構成部分アプローチ
   2.1.1.1 原薬
   2.1.1.2 添加物剤
   2.1.1.3 製造設備・機器
   2.1.1.4 ユーティリティ
   2.1.1.5 容器施栓系
  2.1.2 製剤アプローチ
   2.1.2.1 製剤
   2.1.2.2 容器施栓系
 2.2 リスクアセスメントの「評価」と「まとめ」
  2.2.1 リスクアセスメントの「評価」
   2.2.1.1 PDE値から濃度限度値への換算
  2.2.2 リスクアセスメントの「まとめ」
 2.3 リスクアセスメントから管理戦略へ
 2.4 管理
  2.4.1 定期的試験
 2.5 申請書類の提出
 2.6 ライフサイクルマネジメント
 
第5章 第十七改正日本薬局方,ICH Q3Cガイドラインをふまえた残留溶媒分析の実際

1. 分析機器について
 1.1 ユーティリティ
 1.2 GC 及びヘッドスペースサンプラの設定,カラムなどの部品
  1.2.1 GC とヘッドスペースサンプラの接続及びスプリット比
  1.2.2 GC とヘッドスペースサンプラの分析パラメータ
  1.2.3 カラム
  1.2.4 ライナー
2. 試料調製について
 2.1 標準液
 2.2 試料
3. 分析結果について
 3.1 システム適合性
  3.1.1 検出の確認
  3.1.2 システムの性能
  3.1.3 システムの再現性
 3.2 検液
4. 最新技術の導入について
 
第6章 ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値算出法の実際

1. ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値算出の概略
 1.1 PDE値算出の目的
 1.2 PDE値算出アプローチの基本手順
2.PDE値算出の具体的方法
 2.1 情報収集
  2.2.1 情報源
  2.1.2 ヒト及び実験動物のデータ
 2.2 キースタディ及び無毒性量等の決定
  2.1.1キースタディ及び無毒性量等の決定に用いる判断フロー
 2.3 PDE値の算出
  2.3.1 PDE値の算出式
  2.3.2 修正係数
  2.3.3 データ不足あるいはデータ適用が困難な場合のPDE値の経路適用
 2.4 PDE値の算出における留意点
3.Q3C及びQ3DにおけるPDE値の算出手順及び最新の情報を踏まえた毒性情報調査の実際
 3.1 PDE値算出のための情報調査の実際<クメン>
  3.1.1 Q3C旧分類の毒性根拠(Q3C(R5) ステップ5)より改変し引用)
  3.1.2 Q3C見直し分類の毒性根拠(Q3C(R5) ステップ5)より改変引用)
  3.1.3 クメンの毒性データの収集
  3.1.4 最新情報収集から得られた特記すべき情報
 3.2 PDE値算出のための情報調査の実際<モリブデン>
  3.2.1 Q3Dにおける毒性根拠
  3.2.2 モリブデンの毒性データの収集
  3.2.3 最新情報収集から得られた特記すべき情報
付表1 PDE値の導出に用いられる情報源(例)
付表2 PDE値の導出に用いられる情報源(文献検索の例)

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