C240625:変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C240625(変更管理リスク・クラス分類)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

変更管理・逸脱管理
〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕

変更管理の対象と重要度区分／逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例

●変更管理・逸脱管理コース　〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

　　▼ コース申込みはこちら

　　　≫【Aコース】6/24開催
　　　　「適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例」

　　　≫【Bコース】6/28開催
　　　　「変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕」

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説
　～変更対象例（製造関係、包装表示関係、品質管理関係、その他）
　～逸脱レベルの判断例と対応措置例

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時	【Live配信受講】 2024年6月28日（金） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ配信受講】 2024年7月9日（火）まで受付（配信期間：7/9～7/23）
会場	【Live配信受講】オンライン配信セミナー（Zoomミーティング）	会場地図
会場	【アーカイブ配信受講】オンライン配信セミナー（ストリーミング配信）	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 　定価：本体38,000円＋税3,800円　E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター代表　髙木肇氏　≫【講師紹介】

【元塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
　

[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

セミナー趣旨

　変更は、良質な品質を安定供給するために意図的に「起こすもの（予防措置）」である。また、逸脱管理の本来の目的は「再発防止（是正措置）」であり、品質保証システムの不備を知るチャンスでもある。
　つまり、変更管理/逸脱管理は、PQS（医薬品品質システム)の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなすCAPAの実践である。担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説する。

【得られる知識】
▽実効性のあるPQSのために何をすべきか
▽変更管理の目的と実施時の留意点
▽逸脱管理の目的と実施時の留意点

セミナー講演内容

１．最新GMPが目指していること
　1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
　1.2 最新GMPの特徴は自主性の尊重
　1.3 医薬関連事業者等の責務
　1.4 PQS（医薬品品質システム）活動で責務を実践
　1.5 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
　1.6 PQSの取り組み姿勢（Quality Culture）はKPI（重要業績指標）で確認
　1.7 行政は変更管理の支援へ（ICH Q12ガイドライン）

２．法令遵守体制の構築と責任役員の責務
　2.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
　2.2 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
　2.3 品質不正を誘発する要因
　2.4 法令遵守関係の法令・通知等
　2.5 責任役員の責務
　2.6 役職員への教育訓練

３．変更管理業務と変更時のバリデーション
　3.1 変更管理/逸脱管理は改善活動
　3.2 なぜ変更管理システムが機能しない?
　3.3 変更不首尾事例
　3.4 一変承認前にバリデーションが必要な変更

４．変更管理の対象と重要度区分
　4.1 変更対象例（製造関係、包装表示関係、品質管理関係、その他）
　4.2 軽微変更の範囲
　4.3 一変申請の対象事項

５．逸脱管理と異常管理
　5.1 そもそも、逸脱管理の目的とは?
　5.2 逸脱（Deviation）とはどういう現象?
　5.3 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
　5.4 小さい異常への対処法

６．逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例
　6.1 逸脱レベルの判断例と対応措置例
　6.2 OOSの処置

７．教育訓練で逸脱回避
　7.1 教育訓練の実効性が問われている
　7.2 教育訓練の成果は何で評価?
　7.3 あるべき教育訓練
　7.4 「伝達型」教育訓練からの脱却を
　7.5 構造設備由来事故の防止は始業点検、終業点検が重要

□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C240625(変更管理リスク・クラス分類)

変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Computer Software Assuranceセミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 村山 浩一氏

改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス―適切な投与設計と副作用発現率の低下にむけて― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】―ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練―事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Computer Software Assuranceセミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 村山 浩一氏

改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス―適切な投与設計と副作用発現率の低下にむけて― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】―ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練―事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

変更管理・逸脱管理
〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Computer Software Assuranceセミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

村山　浩一氏

改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス―適切な投与設計と副作用発現率の低下にむけて―
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】―ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練―事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー