C240614:適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C240614(逸脱・OOS処理／調査進め方)

医薬品

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【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

適正なCAPA実現につながる
逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と
処置事例

≪OOS処理フロー、OOS記録作成、OOS処理事例≫

●変更管理・逸脱管理コース　〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

　　▼ コース申込みはこちら

　　　≫【Aコース】6/24開催
　　　　「適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例」

　　　≫【Bコース】6/28開催
　　　　「変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕」

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

本セミナーは、自社における不十分な対応によって生じる逸脱やOOSの再発防止、当局査察時の適切な対応の実現に向けた取り組みの一助になる。
不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応について理解し、その実現に向けて何を具体的に実施すべきかを学ぶことができる。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時	【Live配信受講】 2024年6月24日（月） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ配信受講】 2024年7月3日（水）まで受付（配信期間：7/3～7/17）
会場	【Live配信受講】オンライン配信セミナー（Zoomミーティング）	会場地図
会場	【アーカイブ配信受講】オンライン配信セミナー（ストリーミング配信）	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円) 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 　定価：本体34,000円＋税3,400円　E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

大塚製薬(株) 信頼性保証本部品質企画室室長　藤井達也氏　≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて得られた知見が、自社における不十分な対応によって生じる逸脱やOOSの再発防止、当局査察時の適切な対応の実現に向けた取り組みの一助になることを期待します。

【得られる知識】
不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応について理解し、その実現に向けて何を具体的に実施すべきかを学ぶことができます。

セミナー講演内容

始めに

　●逸脱とOOSの違い、特徴について解説し、どの様な管理が望まれるのかを解説します。
　　・逸脱、OOSについて
　　・手順化と記録作成について

第１部

　●逸脱管理において発生原因の調査が適切であれば、必然的に適正な是正が実現できると考えます。
　　その調査方法として多角的な視点を定常的に使用する手法を解説します。
　●具体的な逸脱事例からどのような対応をとれば再発を防止できるのかをワークショップ形式で解説します。
　　　・逸脱処理フローと原因調査の進め方
　　　・逸脱処理事例

第２部

　●FDA,MHRAガイダンス参照したOOS処理フロー、試験室調査の進め方を解説します。
　●またOOS記録の作成について、OOS処理事例を用いて解説します。
　　　・OOS処理フローと試験室調査の進め方
　　　・試験記録の作成とデータインテグリティ
　　　・OOS処理事例

最後に

　●当局査察準備について、記録の信頼性の重要性について解説します。
　　　・当局査察に向けて

□質疑応答□

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