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May 8, 2017
非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した
品質管理と査察を意識した留意点
～無菌製剤規制から判断が困難な場合の基準・手法の類推/考察～
受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】
非無菌製剤の製造環境管理に関しては、WHO、ISPEなどから貴重な文献・書籍が発行されているが、規制当局側から指針などが出されていない。
したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについては、2023年8月25日発行された「PIC/S GMP Annex 1 Revision：無菌医薬品製造に関する指針」の骨子を参考に製造実践すべきと考えられる。
確かに、それらの製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件が影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法から類推し、非無菌製剤への適用をすることは判断が困難な場合も多いと考えられる。
しかし、何故近年において、国内の非無菌製造に対する当局の管理が査察時に厳しくなったかの理由を現今の世界的状況変化から解説する必要がある。
このような背景を踏まえ、日本PDA製薬学会のGMPバリデーションジャーナル誌に、「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究」と題された、100頁ほどの研究内容が当学会員向けに2015年8月に無料で公表されている。
本講では、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
【キーワード】
改訂Annex 1に対応した環境リスクアセスメントに基づく製造の維持管理、自社工程管理への利用 /環境リスクアセスメント/交叉汚染及び異物混入の防止のレベル/製薬用水と空調管理/各種試験法の留意点/製品品質の確保に関する具体的手法/最新技術の導入
【会場受講者 特典のご案内】
会場受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。
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| 日時 | 【会場受講】 2024年5月31日（金） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年6月11日（火） まで受付（配信期間：6/11～6/24） |
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| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室 |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の27,500円）】※【特別キャンペーン(1名受講)】 1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格：39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-mail案内価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※他の割引は併用できません。 |
||
| 配布資料 | 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | |
| オンライン配信 | アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 | |
セミナー講師
平原エンジニアリングサービス(株) 顧問 村上 大吉郎 氏 【講師紹介】
【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生省監視指導課製薬工場GMP査察官養成講座講師（1992年）
厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員
厚生労働省JICA Tokyo 2012年度GMP Training Program, 平成24年11月13日、教育訓練講師
日本PDA製薬学会 関西勉強会「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究―リスクに基づく維持/管理手法の構築―」 班員
【学会及び公的機関での他の活動実績など】
日本PDA製薬学会顧問
【最近の主な研究及び公的業務等】
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日本PDA製薬学会 関西勉強会「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究―リスクに基づく維持/管理手法の構築―」 班員
【学会及び公的機関での他の活動実績など】
日本PDA製薬学会顧問
セミナー講演内容
1. 三局の「無菌医薬品製造に関する指針」から見た非無菌医薬品製造の考え方
2. 「最終滅菌法による無菌医薬品製造に関する指針」に基づく非無菌医薬品の製造環境管理のあり方
3. PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針最終版に対応した環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理の自社工程管理への利用
4. 非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止のレベル
5. 非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
6. 高活性医薬品に対する特有の封じ込め要件と最新技術の導入の動向
7. GMPガイドラインの求める非無菌製剤の製造環境管理における製薬用水と空調管理の留意点
8. 三局方が求める非無菌製剤に関する各種試験法の留意点
□質疑応答・名刺交換□
2. 「最終滅菌法による無菌医薬品製造に関する指針」に基づく非無菌医薬品の製造環境管理のあり方
3. PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針最終版に対応した環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理の自社工程管理への利用
4. 非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止のレベル
5. 非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
6. 高活性医薬品に対する特有の封じ込め要件と最新技術の導入の動向
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