【 基 礎 編 】
グローバル目線をふまえた
ICSR(個別症例安全性報告)の因果関係評価/報告基準
<海外と日本との差異をふまえて>
~Globalの目線で何をしなければならないかを学ぶ~
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
なお、S&T会員未登録だった場合は、弊社にて登録をいたします。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
<個別症例報告>
治験/市販後での「関連性」「重篤性」「新規性」「SAE発現日」の取扱い
~日米欧のPV規制のを差異をふまえて~
日時 | 【Live配信受講(ZOOM)】 2024年4月23日(火) 13:00~16:30 |
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会場 | 【Live配信受講(ZOOM)】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書))は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※1名受講:37,400円 ( E-Mail案内登録価格 35,640円 ) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価:本体34,000円+税3,400円 E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講):一人あたりの受講料 19,800円(税込)】 本体18,000円+税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー趣旨
◆講習会のねらい◆
安全性業務に初めて携われる方々にとって、安全管理部門とは何かを、また求めるべきものは何かの基本を学んで頂く。その際、日本において実施しなければならない事を日本からの目線だけではなく、Globalの目線で何をしなければならないかを学んで頂き、今後の業務に活かせていただければと考える。
セミナー講演内容
2.安全管理部門の目指す方向性とは?
3.安全性情報とは?
4.安全性情報の収集について
5.個別症例報告について
・日米欧のPV規制について
1-1. 治験時の関連性について
1-2. 市販後の関連性について
2-1. 治験時の重篤性について
2-2. 市販後の重篤性について
・SAE発現日について
3-1. 治験時の新規性について
3-2. 市販後の新規性について
4-1. 治験時の二重盲検試験の対応について
4-2. 市販後における患者基本情報について
6. Special situationについて
7. 有害事象に該当せずについて
8.最後に
□質疑応答□
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