ファーマコビジランス基礎講座
―開発/販売後で必要となる知識とスキル―
~外資/内資・企業サイズごとの特徴と3極の関連規制など~
~選ばれるPV部員になるために知っておくべきこと~
【Inspection/audit、個人情報保護法・公益通報者保護法や条件付き承認/Real World Dataなどへの対応】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
(2024年3月19日更新)
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
これまでのEU-GVP遵守を主とする海外からのInspection/auditに対応(PVの基礎)するとともに、時代の変遷に伴う新しい規制(個人情報保護法・公益通報者保護法)やPV領域の変化(例えば臨床研究・registryや観察研究/条件付き承認/Real World Data)に如何に対応するか、さらに広くは担当者としてどんな心構えが必要かを考察する。
信頼性保証本部の改革にも言及したい。出席者との質疑応答時間も設ける。
【セミナー趣旨】
医薬品産業の研究・開発、ファーマコビジランスそしてコンサルタントと50年医薬品産業に携わって来た演者が、従事する若手の将来を考えて、少しでも参考になればとファーマコビジランスの基礎知識(第1部)、プラスαとなる周辺知識やノウハウ・ファーマコビジランスのあるべき姿について(第2部)語る。今後の人生設計の参考になれば幸いである。
【得られる知識】
ファーマコビジランス(PV)、ICH、EU-GVP Module、薬機法、GVP省令、GPSP省令、信頼性保証、GXP、AI、自動化、Benchmark企業、MHRA、EU、FDA、JPMA、MHLW、PMDA、DIA、転職
日時 | 【Live配信】 2024年3月26日(火) 13:00~16:30 |
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【アーカイブ受講】 2024年4月4日(木) まで受付(配信期間:4/4~4/14) |
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会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】1名分無料適用条件
※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 ) 定価:本体34,000円+税3,400円 E-mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講):一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円+税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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特典 | Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講演内容
1.1 ファーマコビジランス(PV)とは一体何?
1.2 先進的?医薬品の開発とは?
1.3 ICHと医薬品開発
1.4 ICH (E2)の停滞と医薬品開発の変化
1.5 開発のファーマコビジランス
1.6 市販後のファーマコビジランス
1.7 医薬品開発・販売と信頼性保証
1.8 変わりつつあるファーマコビジランス
1.9 AIとファーマコビジランス
1.10 あなたの所属する医薬品産業の位置づけは?
第2部 必要となる知識とスキル(あなたの将来のために)
2.1 査察・監査への対応(される側;ファーマコビジランス部としての対応)
2.2 査察・監査を行う側としての対応(本部の監査部として)
2.3 ファーマコビジランス関連の規制を知ろう
2.3.1 日本の規制
・薬機法
・GVP省令
・GPSP省令
2.3.2 EU・FDAの規制
2.3.3 新しい対応が要求される新規の規制
・臨床研究でのファーマコビジランス
・医療機器におけるファーマコビジランス
2.3.4 ジェネリック医薬企業におけるファーマコビジランス
2.3.5 外資/内資・企業サイズとファーマコビジランス
2.4 選ばれるファーマコビジランス部員になるために
2.4.1ファーマコビジランス部の役割
2.4.2 Benchmark医薬品企業の戦略
2.4.3 海外メガファルマへの転職
2.4.4 英語って何のために?
2.4.5 地味な所でじっと我慢!?
〔質疑応答〕
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