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≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫

イチから学ぶ
PIC/S GMPガイドラインの要点・理解とGMP省令との対比
【入門講座】

第1期受講（2027年1月26日開講）

今一度確認しておくべきガイドラインの要求事項とGMP省令との差
PIC/Sの文書体系と我が国の薬事法令文書体系とのギャップ

≫ 第1期（2027年1月26日開講）
申込みページ		 ≫ 第2期（2027年4月23日開講）
申込みページ		 ≫ 第3期（2027年7月23日開講）
申込みページ

第1期（2027/1）、第2期（2027/4）、第3期（2027/7）で受講時期選択可能
現時点でＪ-ＧＭＰはどこまでPIC/Sとのハーモナイズ化が図られており、どのような点に差異が残るのか？
を法文の字面だけでなく、製造現場の実情なども踏まえて解説する！
 
【テーマ1】PIC/Sとは、PIC/Sの発行文書、我が国のPIC/S加盟への歩み、QRMガイド（ICH-Q9(R1)）の改正
【テーマ2】PQSとは、PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その1
【テーマ3】PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その2
　
eラーニング講座とは？

「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)＋講師からの添削」からなる通信講座です。
 
 
S＆T　eラーニング講座のポイント
■パソコンやスマートフォン、タブレット端末から簡単に受講ができます。
■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
■テキスト資料はPDFデータ(プリントアウト可、編集不可)となります。
■演習問題は、講師が直接添削いたします。
■講師への質問が可能です。
（Q&Aは受講者間で共有されます）
 
受講に関する注意事項（必ずご一読ください）
≫ eラーニングの受講に関する注意事項（PDF）
開講日 2027年1月26日 (火)
講座講数・期間 【第1期受講】　①解説動画視聴期間：2027年1月26日(火)～2027年5月26日(水)　②演習問題提出期限：2027年3月26日(金)　③講師への質問期限：2027年5月26日(水)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体57,000円＋税5,700円
E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( E-mail案内登録価格 19,855円 )の金額追加で受講可能です
[1名参加も可能です]
　51,700円 ( E-mail案内登録価格 49,115円 )
　　定価：本体47,000円＋税4,700円
　　会員：本体44,650円＋税4,465円
お申込み前に必ずご確認ください
通信講座の流れ
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通信講座講師

医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】
　
  • （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

    [略歴]
    塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

通信講座趣旨

　2013年8月の改正施行通知により、J-GMPはルールベースからリスクベースのGMPへの転換が開始され、2014年7月にはPIC/Sへの加盟が承認された。　2021年8月のGMP省令改正ではさらにPIC/S GMPガイドとの整合化が進められた。とはいえ、日本とPIC/Sの主要メンバーであるＥＵや米国の薬事法体系は異なるため、完全な整合化には至っていない。
　現時点でJ-GMPはどこまでPIC/Sとのハーモナイズ化が図られており、どのような点に差異が残るのかを法文の字面だけでなく、製造現場の実情なども踏まえて解説する。

通信講座講演内容

【テーマ1】　映像時間：1.5～2時間

『PIC/Sとは、PIC/Sの発行文書、我が国のPIC/S加盟への歩み、QRMガイド（ICH-Q9(R1)）の改正』

【習得できる知識】

・PIC/Sの文書体系と我が国の薬事法令文書体系とのギャップ
・PIC/Sが作成を要請するサイトマスターファイル（SMF）とは
・品質リスクマネジメント（QRM）とは
・改正されたQRMガイドライン（ICH-Q9（R1））の特徴

【内容】

１．そもそもPIC/S とは
　1.1 PIC/Sの活動方針
　1.2 PIC/S文書の特徴
　1.3 加盟国の役割
２．PIC/Sの発行文書（パートⅠ、Ⅱ、付属文書、備忘録、ガイダンス文書）
３．PIC/Sが作成を要請するサイトマスターファイル（SMF）とは
４．我が国におけるPIC/S　GMPの位置づけ
５．2013年PIC/S加盟のための行政指導開始（6つのギャップに対応）
　5.1 ギャップ1:品質リスクマネジメント（QRM）とは
　5.2 ギャップ2:製品品質照査とは
　5.3 ギャップ3:参考品等の保存とは
　5.4 ギャップ4:安定性モニタリングとは
　5.5 ギャップ5:原料等の供給者管理とは
　5.6 ギャップ6:バリデーション基準の改正とは
６．2021年のGMP省令改正で、さらなるPIC/Sとのハーモナイズ化
７．QRMガイドライン（ICH Q9(R1)）の改正
　7.1 用語の適正化
　7.2 QRMにおける「主観性」を減らす批判的思考の実施
　7.3 知識管理の重視
　7.4 リスクベースの意思決定
　7.5 QRMにおける「形式性」の意味の明確化
　7.6 製品の供給リスクに言及
　7.7 リスク管理における「グッドサイエンス」の適用
■演習問題・添削■

【テーマ2】　映像時間：1.5～2時間

『PQSとは、PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その1』

【習得できる知識】

・PQSとは
・2021年のGMP省令改正で行政指導から義務化（法制化）された箇所とその詳細
・2021年のGMP省令改正でさらにPIC/Sとの整合化が図られた箇所とその詳細

【内容】

１．医薬品品質システム（PQS：ICH-Q10）とは
　1.1 ルールベースからリスクベースのGMPへ
　1.2 医薬品の品質保証に必要なこと
　1.3 PQSは医薬関連事業者等の責務を果たす仕組み
　1.4 マネジメントレビューでPQS適切性を定期検証
　1.5 我が国とPIC/Sでは自己点検のアプローチに差異
２．改正GMP省令はPIC/S GMPをどのように取り込んだか（その1）
　2.1 第2条（定義）に「CAPA」、「PQS」、「製品品質の照査」、「参考品・保存品」、「安定性モニタリング」新設
　2.2 第3条（適用の範囲）に「PQS」、「承認事項の遵守」新設
　2.3 第4条（(製造部門および品質部門）に「QA組織」新設
　2.4 第11条（品質管理）に「原料等の供給者の管理」、「外部委託業者の管理」、「安定性モニタリング」新設
　2.5 第21条(第二節品質管理)に「安定性モニタリング」新設
■演習問題・添削■

【テーマ3】　映像時間：1.5～2時間

『PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その2』

【習得できる知識】

・2021年のGMP省令改正でさらにPIC/Sとの整合化が図られた箇所とその詳細
・未だ残るPIC/Sとのギャップ例

【内容】

１．改正GMP省令はPIC/S GMPをどのように取り込んだか（その2）
　1.1 第５条(製造管理者)の一部改正
　1.2 第14条（変更の管理）の一部改正と新設
　1.3 第15条(逸脱の管理) の一部改正
　1.4 第16条（品質情報および品質不良等の処理）の一部改正
　1.5 第17条（回収等の処理）の一部改正と新設
　1.6 第８条（手順書等）に「交叉汚染の防止」新設
　1.7 第９条（構造設備）に「交叉汚染の防止」新設
　1.8 第９条（構造設備）の一部改正
　1.9 第８条（手順書等）の一部改正
　1.10 第８条（手順書等）に「データ・インテグリティ関連」新設
　1.11    第20条（文書および記録の管理）に「データ・インテグリティ関連」新設
　1.12    第22条（第二節文書および記録の保管）の一部改正
２．残る相違点の例
■演習問題・添削■

スケジュール

▼受講開始日
　2027年1月26日(火)
　　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

▼解答用紙：ご提出期限
　2027年3月26日(金)

▼添削のご返却日
　2027年4月下旬
　　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

▼講師への質問
　2027年5月26日(水)まで

▼在籍期間
　2027年5月26日(水)まで
　　※解説動画は在籍期間中のみ閲覧することができます。
　　　
講座番号 受講開始日
（開講日）		 動画視聴期間 解答用紙
提出期限		 講師への
質問期限		 在籍期間
第1期受講 EL270111 2027/1/26 2027/1/26～2027/5/26 2027/3/26 2027/5/26 2027/1/26～2027/5/26
第2期受講 EL270411 2027/4/23 2027/4/23～
2027/8/23		 2027/6/23 2027/8/23 2027/4/23～
2027/8/23
第3期受講 EL270711 2026/10/16 2027/7/23～
2027/11/23		 2027// 2027/11/23 2027/7/23～
2027/11/23









 

受講条件

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
　・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
　・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
　・会員情報のご登録は、新規会員登録ページよりお手続きいただけます。
　　　【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
　　　　・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
　　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（2）各種データの使用
　・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
　・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　・以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

■サンプル動画■

>＞ 視聴環境　　　＞＞ テスト視聴サイト

教材

■解説動画　　　： 講演映像
　　　　　　　　　　　・映像時間 各テーマ 約2.5～3時間
　　　　　　　　　　　・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料　： PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
　　　　　　　　　　　・ebook版テキストはございません

■演習問題の　　： ExcelまたはWord
　解答用紙　　　

■演習問題の　　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
　模範解答　　　　　　・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます
　　　　　　　　　　　・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します　　　　　　

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
◇請求書
受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

その他

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
　自主学習形式となります。

□演習問題
　各テーマに演習問題が付いています。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。


≫ 本講座の受講の流れ（お申込み前に必ずご確認ください）
≫ 通信講座申込要領
≫ 通信講座に関するFAQ

通信講座講師

医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】
　
  • （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

    [略歴]
    塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

通信講座趣旨

　2013年8月の改正施行通知により、J-GMPはルールベースからリスクベースのGMPへの転換が開始され、2014年7月にはPIC/Sへの加盟が承認された。　2021年8月のGMP省令改正ではさらにPIC/S GMPガイドとの整合化が進められた。とはいえ、日本とPIC/Sの主要メンバーであるＥＵや米国の薬事法体系は異なるため、完全な整合化には至っていない。
　現時点でJ-GMPはどこまでPIC/Sとのハーモナイズ化が図られており、どのような点に差異が残るのかを法文の字面だけでなく、製造現場の実情なども踏まえて解説する。

通信講座講演内容

【テーマ1】　映像時間：1.5～2時間

『PIC/Sとは、PIC/Sの発行文書、我が国のPIC/S加盟への歩み、QRMガイド（ICH-Q9(R1)）の改正』

【習得できる知識】

・PIC/Sの文書体系と我が国の薬事法令文書体系とのギャップ
・PIC/Sが作成を要請するサイトマスターファイル（SMF）とは
・品質リスクマネジメント（QRM）とは
・改正されたQRMガイドライン（ICH-Q9（R1））の特徴

【内容】

１．そもそもPIC/S とは
　1.1 PIC/Sの活動方針
　1.2 PIC/S文書の特徴
　1.3 加盟国の役割
２．PIC/Sの発行文書（パートⅠ、Ⅱ、付属文書、備忘録、ガイダンス文書）
３．PIC/Sが作成を要請するサイトマスターファイル（SMF）とは
４．我が国におけるPIC/S　GMPの位置づけ
５．2013年PIC/S加盟のための行政指導開始（6つのギャップに対応）
　5.1 ギャップ1:品質リスクマネジメント（QRM）とは
　5.2 ギャップ2:製品品質照査とは
　5.3 ギャップ3:参考品等の保存とは
　5.4 ギャップ4:安定性モニタリングとは
　5.5 ギャップ5:原料等の供給者管理とは
　5.6 ギャップ6:バリデーション基準の改正とは
６．2021年のGMP省令改正で、さらなるPIC/Sとのハーモナイズ化
７．QRMガイドライン（ICH Q9(R1)）の改正
　7.1 用語の適正化
　7.2 QRMにおける「主観性」を減らす批判的思考の実施
　7.3 知識管理の重視
　7.4 リスクベースの意思決定
　7.5 QRMにおける「形式性」の意味の明確化
　7.6 製品の供給リスクに言及
　7.7 リスク管理における「グッドサイエンス」の適用
■演習問題・添削■

【テーマ2】　映像時間：1.5～2時間

『PQSとは、PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その1』

【習得できる知識】

・PQSとは
・2021年のGMP省令改正で行政指導から義務化（法制化）された箇所とその詳細
・2021年のGMP省令改正でさらにPIC/Sとの整合化が図られた箇所とその詳細

【内容】

１．医薬品品質システム（PQS：ICH-Q10）とは
　1.1 ルールベースからリスクベースのGMPへ
　1.2 医薬品の品質保証に必要なこと
　1.3 PQSは医薬関連事業者等の責務を果たす仕組み
　1.4 マネジメントレビューでPQS適切性を定期検証
　1.5 我が国とPIC/Sでは自己点検のアプローチに差異
２．改正GMP省令はPIC/S GMPをどのように取り込んだか（その1）
　2.1 第2条（定義）に「CAPA」、「PQS」、「製品品質の照査」、「参考品・保存品」、「安定性モニタリング」新設
　2.2 第3条（適用の範囲）に「PQS」、「承認事項の遵守」新設
　2.3 第4条（(製造部門および品質部門）に「QA組織」新設
　2.4 第11条（品質管理）に「原料等の供給者の管理」、「外部委託業者の管理」、「安定性モニタリング」新設
　2.5 第21条(第二節品質管理)に「安定性モニタリング」新設
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【テーマ3】　映像時間：1.5～2時間

『PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その2』

【習得できる知識】

・2021年のGMP省令改正でさらにPIC/Sとの整合化が図られた箇所とその詳細
・未だ残るPIC/Sとのギャップ例

【内容】

１．改正GMP省令はPIC/S GMPをどのように取り込んだか（その2）
　1.1 第５条(製造管理者)の一部改正
　1.2 第14条（変更の管理）の一部改正と新設
　1.3 第15条(逸脱の管理) の一部改正
　1.4 第16条（品質情報および品質不良等の処理）の一部改正
　1.5 第17条（回収等の処理）の一部改正と新設
　1.6 第８条（手順書等）に「交叉汚染の防止」新設
　1.7 第９条（構造設備）に「交叉汚染の防止」新設
　1.8 第９条（構造設備）の一部改正
　1.9 第８条（手順書等）の一部改正
　1.10 第８条（手順書等）に「データ・インテグリティ関連」新設
　1.11    第20条（文書および記録の管理）に「データ・インテグリティ関連」新設
　1.12    第22条（第二節文書および記録の保管）の一部改正
２．残る相違点の例
■演習問題・添削■

スケジュール

▼受講開始日
　2027年1月26日(火)
　　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

▼解答用紙：ご提出期限
　2027年3月26日(金)

▼添削のご返却日
　2027年4月下旬
　　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

▼講師への質問
　2027年5月26日(水)まで

▼在籍期間
　2027年5月26日(水)まで
　　※解説動画は在籍期間中のみ閲覧することができます。
　　　
講座番号 受講開始日
（開講日）		 動画視聴期間 解答用紙
提出期限		 講師への
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第1期受講 EL270111 2027/1/26 2027/1/26～2027/5/26 2027/3/26 2027/5/26 2027/1/26～2027/5/26
第2期受講 EL270411 2027/4/23 2027/4/23～
2027/8/23		 2027/6/23 2027/8/23 2027/4/23～
2027/8/23
第3期受講 EL270711 2026/10/16 2027/7/23～
2027/11/23		 2027// 2027/11/23 2027/7/23～
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受講条件

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
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　・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
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　　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
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（2）各種データの使用
　・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
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　・以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

■サンプル動画■

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教材

■解説動画　　　： 講演映像
　　　　　　　　　　　・映像時間 各テーマ 約2.5～3時間
　　　　　　　　　　　・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料　： PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
　　　　　　　　　　　・ebook版テキストはございません

■演習問題の　　： ExcelまたはWord
　解答用紙　　　

■演習問題の　　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
　模範解答　　　　　　・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます
　　　　　　　　　　　・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します　　　　　　

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
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請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

その他

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
　自主学習形式となります。

□演習問題
　各テーマに演習問題が付いています。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
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