C250113：【Part 1】（薬物）国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250113(Part 1：GCPモニタリング)

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【Part 1：基礎編】
（薬物）国際共同治験のモニタリング業務で
理解すべき基本的な関連法規
―GCP省令、ICH-GCP、主要な海外(USA/EU)の法規等―

ICH GCPと日本GCPの差異と背景・根拠と、
国際共同治験で求められる海外（FDA/USAとEMA/EU）の主要な法規をわかりやすく解説！

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

＜セット申込み受付中（割引あり）＞
【Part 2：応用編】セミナーとのセット申込しはこちらから

【会場受講、Live配信受講者特典のご案内】
会場受講、Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

＜講師からのコメント＞
【Part 1】では、国際共同治験のモニタリング業務で理解が必要な関連法規を学びます。
世界標準のGCPであるICH-GCPと日本のGCP省令/GCPガイダンスに関しては、両GCP（ICHと日本）の主要な差異とそれらの差異の背景・根拠を学びます。また、国際共同治験で求められる海外の主要な法規（FDA/USAとEMA/EU）も学びます。

特にICH-GCPとGCP省令/GCPガイダンスに関しては、“何故、このような手順が必要なのか?”、“何故、このような法規が存在するのか?”、“何故、ここまで記録が必要なのか?” 等の疑問を解決することが出来るでしょう。
本セミナーは、モニタリング業務の関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務の根拠・背景が理解出来ます。

国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得などの【Part 2：応用編】はこちらをご覧ください。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【会場受講】 2025年1月27日（月） 10:30～16:30
	【Live配信】 2025年1月27日（月） 10:30～16:30
	【アーカイブ受講】 2025年2月12日（水）まで受付（配信期間：2/12～2/26）
会場	【会場受講】東京・品川区大井町きゅりあん 4F　研究室	会場地図
	【Live配信】オンライン配信	会場地図
	【アーカイブ受講】オンライン配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※【特別キャンペーン(1名受講)　】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円) 定価：本体40,000円＋税4,000円　E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	会場受講：製本版＋PDFテキスト(印刷可・編集不可) Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

北澤行富氏

【主なご経歴】
・1982年4月から日本チバガイギー（株）（現ノバルティスファーマ（株））で医薬品開発の治験計画から薬価交渉まで一通りの業務に従事し、Regional Project Team Leader & Clinical Leader担当　
・1996年4月から東レ（株）の医薬臨床開発部でPhaseⅡ～PhaseⅢ、製造販売許可承認取得に従事し、Project Leader & Clinical Leader担当
・2000年3からノバルティスファーマ（株）で再審査部門、SOP関連業務及び研修部門に従事し、社内IRB委員、Global Evaluator of Monitoring Reports、Member of Global Training Network、Regional Trainer等担当　
・2016年1月からエイツーヘルスケア（株）でモニター研修関連及び社内SOPの作成等に従事　
・2021年1月から医薬品開発に関するコンサルタント業務並びに国際共同治験のモニタリングに関する研修支援

【主な業務/専門】
国内治験･国際共同治験でのモニタリング業務（モニター研修：GCP、安全性情報、治験届等の規制要件を中心）、社内SOP作成/改訂等

【講師紹介】

セミナー講演内容

はじめに
　（薬物）国際共同治験に係る治験計画届出の推移

1　国際共同治験と国内治験
　国際共同治験とは
　国際共同治験と国内治験（要点）

2　GCP省令とICH-GCP
　GCP省令とICH-GCPの関係
　GCP省令 vs ICH-GCP：主要な差異

3　GCP省令 vs ICH-GCP　主要な差異
【主要な差異】
　　・治験のステップ（概念）
　　・治験準備
　　・治験開始前
　　・治験実施中
　　・治験終了/中止
   【治験のステップ（準備～終了/中止）】
【治験準備】
　　・治験組織・体制
　　・開発業務受託機関：受託業務範囲
　　（治験施設/治験責任医師･Investigator）選定要件
　　・治験責任医師等 vs Investigator(PI/SI)
　　・治験実施者の履歴書(CV)
　　・治験業務分担リスト
　　・治験データの信頼性保証
　　・記録：調査選定 + 治験の協議/検討（説明）
　　・治験の契約：記載事項･内容確認
   【治験開始前】
　　・治験の協議/検討（説明）
　　　- 目的/記録　- 関連記録/資料：Agenda/Delegation Log/Training Log
　　・治験薬の交付条件 To 治験施設
　　・被験者の他の医師：治験参加の通知
【治験実施中】
　　・症例報告書(CRF)
　　- CRFの内容確認の証（氏名の記載 vs 署名）　
　　　- CRFの内容確認者（最終確認者）
　　・安全性情報（副作用等）
　　- From 治験依頼者：副作用等の報告（副作用報告対象となる薬物）
　　- From 治験依頼者：副作用等の予測性（未知･既知）判断基準
   【治験終了/中止】
　　・治験関連記録：保存期間
　　・Trial Master File(TMF)：名称

4　治験（臨床試験）：主要な海外の法規制
　・FDA/USA（米国食品医薬品局）
　・EMA/EU（欧州医薬品庁）

5　FDA/USA（米国食品医薬品局）
　・はじめに
　・FDA関連法規の用語：例）CFR Title 21 Part 54
　・Investigational New Drug Application (INDA)
　（新薬をヒトに投与する許可をFDAから得るための申請）
　・Form FDA 1572 (Statement of Investigator) （治験責任医師の誓約書）
　・Financial Disclosure by Clinical Investigators（財務情報の開示）
　・ClinicalTrials.gov（臨床試験の登録/結果公表サイト）
　・Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) （臨床検査室改善法）
　・Debarment List （新薬開発や承認等に関わる行為で重罪の有罪判決を受けた企業/個人のリスト）
　・Disqualified List（臨床試験の実施資格を取消/制限されたInvestigatorsリスト）

6　EMA/EU（欧州医薬品庁）
　・EU Clinical Trial：関連法規の移行
　・DirectiveからRegulationへの移行　
　・主要なデータベース
   【EU Clinical Trial：関連法規の移行】
　　・EU Clinical Trial Directive(Directive) vs EU Clinical Trial Regulation(Regulation)
　　・Clinical Trials Information System(CTIS)
   【DirectiveからRegulationへの移行】
　【主要なデータベース】
　　・Eudract
　　・EU Clinical Trials Register
　　・Eudravigilance

　　□質疑応答□

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セミナーセミナー番号:C250113(Part 1：GCPモニタリング)

【Part 1：基礎編】（薬物）国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規―GCP省令、ICH-GCP、主要な海外(USA/EU)の法規等―

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