L231201:≪事例考察を通して学ぶ≫OOS/OOTにおける調査の進め方と対応・管理の重要ポイント | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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通信講座通信講座番号:L231201(OOS／OOT)

医薬品

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≪事例考察を通して学ぶ≫
OOS/OOTにおける調査の進め方と
対応・管理の重要ポイント

～現場改善に向けたCAPA運用～

　 第１講『OOS/OOTの考え方とOOT導入』

　 第２講『OOS起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書』

　 第３講『試験室管理でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応』

合計26の事例考察を通じて
OOS/OOTにつながる問題点や発生時の対応事項～その後の改善を学び、
適切なOOS/OOT管理を習得する講座です！

先ずは仕組みをしっかり構築しその上で実際のエラーや指摘事項を学ぶことで、判断する人の知識が向上する。そのエラーを見つけ出す仕組みが逸脱/OOSである。その仕組みと是正&予防のCAPAの仕組みを紹介しそれをいかに運用するかについて説明する。
リスクになると思われる項目を品質保証/品質管理に30年携わって来た立場から取り上げ、同じ過ちを繰り返さないように実際の過去に起きた事例から学ぶ。

【主要ポイント】

・逸脱/OOS/CAPAの仕組み	・OOS/OOTの考え方とOOT導入	・PMDA/FDAの査察から
・ラボエラー調査	・再試験実施、再サンプリングの問題点	・OOSで頭を悩ました事例
・外部試験委託先のOOS/OOTの管理	・OOS/OOTへの早期対応事例
・OOS/OOTが十分機能しなかったために製品回収に至った事例

この通信講座の受付は終了致しました。

開講日	2023年12月12日 (火)
講座講数・期間	全3講(2023年12月12日～2024年4月22日)
1口の受講者数	1口3名まで受講可能
受講料(税込) 各種割引特典	1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体57,000円＋税5,700円 E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
受講料(税込) 各種割引特典	[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です [1名参加も可能です] 　35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 　　定価：本体32,000円＋税3,200円　　会員：本体30,400円＋税3,040円

お申込み前に必ずご確認ください

通信講座の流れ

通信講座テキスト/ebookの閲覧方法

<テキストの内容構成>
基本的な考え方は下記の通りです。
1)ガイドライン等の基本を知る(目を通す)
2)実例を通して全体像を理解する(俯瞰する)
3)問題点を知り，その対応策を理解する(考える)
※多くのご質問を寄せていただくことでさらに理解を深めることにつながります。

通信講座講師

(株)ミノファーゲン製薬顧問　脇坂盛雄氏　≫【講師紹介】

[経歴]
エーザイ株式会社入社後、品質企画部　統括部長、品質薬事部　統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事

[主な業務/専門]
医薬品の品質管理/品質保証

通信講座講演内容

第１講『OOS/OOTの考え方とOOT導入』

１．日本のOOSに関する基準
　1.1 原薬GMPガイドライン
　1.2 医薬品・医薬部外品(製剤)GMP指針
　1.3 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
　1.4　GMP逐条解説
　1.5　2022年4月28日発出　GMP事例集
２．EU&米国のOOSのガイダンス
　2.1 EUのガイダンス
　2.2 米国のガイダンス（2022年5月改訂版）
３．OOS/OOTの考え方とその背景
４．OOS/OOTの仕組み
　4.1 OOSのSOPの骨子(例:OOTもOOSとほぼ同じ対応とする)
　4.2 全体のフローとチェック項目
　4.3 注意点のまとめ
５．OOTの設定の考え方(工程能力指数の活用)
　5.1 管理値の設定について
　5.2 工程能力指数について
６．安定性試験でのOOS/OOT時の考察
７．再サンプリングの問題
８．まとめ
□演習問題・添削□

第２講『OOS起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書』

１．全体を理解するためのSOPの例
　1.1 QAによるOOS/逸脱時の調査の手順
２．事例【1】不溶性異物の経年での析出(原薬の出発物質の変更)
　2.1 不純物パターンの変化.
　2.2 製造時は問題なく,経年で問題に
　2.3 新規不純物と2量体の同定
　2.4 是正処置
　2.5 問題を防ぐには
３．事例【2】不溶性異物の受入試験でOOS(海外製造所の異物改善事例)
　3.1 導入品の異物低減(プラスチックアンプル)
４．事例【3】変更時の確認不十分による異物発生事例/不溶性微粒子の改善(添加剤由来)
　4.1 問題点(ろ過試験法)
　4.2 現地で調査
　4.3 試験室で再現
　4.4 仮説の設定と検証
　4.5 銘柄変更(対策)
　4.6 改善と歯止め
５．事例【4】開発段階の取り組み/海外製造品イタリア編
　5.1 現地の製造所の理解と協力を得る
　5.2 事実を見て問題点を理解してもらう
　5.3 不溶性異物試験方法を伝達する(異物評価方法の確立)
　5.4 どこから異物が入り込んでいるかの調査を行う(異物混入原因調査)
　5.5 調査結果を考察し，改善を行う
　5.6 評価を行い，改善したかを確認する
　5.7 異物改善アプローチの方法を伝達
　5.8 受入試験結果のフィードバック実施
６．事例【5】開発段階の取り組み/海外製造品米国編
７．事例【6】水分がOOS
８．事例【7】フィルム錠の印刷文字欠け/評価方法確立が改善を推進
９．事例【8】ソフトカプセルの仕込み含量の根拠/製造の分析の知識の必要性
１０．事例【9】グラスファイバー/製造現場を知る
１１．事例【10】溶解液のフレークス
１２．OOTのGMP不備が疑われる製品回収
１３．基準が厳しかったために不正を誘引した事例
１４．Q&A
１５．OOS/OOTを理解していないケース
１６．まとめ
□演習問題・添削□

第３講『試験室管理でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応』

１．事例【1】ラボエラーが発端の製品回収(凍結乾燥製剤の製品回収《2005年》)
２．事例【2】顆粒の含量試験でのOOS多発対応としてバラ包装廃止
３．事例【3】安定性モニタリング(25℃×60%)でのOOS対応
４．事例【4】溶出試験のOOS対応
　4.1 回収事例 (1)
　4.2 回収事例 (2)
　4.3 回収事例 (3)
　4.4 回収事例 (4)
　4.5 回収事例 (5)
　4.6 回収事例 (6)
５．事例【5】日局標準品の純度係数設定に伴うOOS事前対応
６．事例【6】試験ノウハウ(強熱残分,酵素活性)がOOS対策に必要な試験
７．事例【7】古い試験方法のOOS(亜硫酸ソーダ,酢酸の定量,ビタミンA定量)
８．事例【8】試験者の癖がOOSを起こしている場合がある
９．外部委託先でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応
　9.1 試験委託先とOOS/OOT報告・判断を品質取り決めに盛り込む
　9.2 査察時のOOS/OOTの確認
１０．事例【9】英国委託先のラボエラーによる欠品対応
１１．事例【10】国内販売品の販売移管時の品質評価(溶出試験)
１２．事例【11】海外販売品導入品の品質評価(溶出試験)
１３．事例【12】 OOSで頭を悩ましたカプセルの溶出試験
１４．事例【13】自主管理基準のOOT管理不備による製品回収
１５．事例【14】 OOT管理不備を指摘されたと思われる製品回収
１６．事例【15】製造環境のアラートレベル(OOT)の度重なる逸脱
１７．事例【16】 PMDAの無通告査察と思われる製品回収に溶出試験不備
１８．FDAのOOSに関する指摘事項
１９．まとめ
□演習問題・添削□

スケジュール

2023/12/12 (火)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2024/1/19 (金)	第1講演習問題解答提出締切
2024/1/19 (金)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2024/2/19 (月)	第2講演習問題解答提出締切
2024/2/19 (月)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2024/3/19 (火)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2024/4月下旬	修了証発行

受講条件

(1) PC の環境が必須です。
　　　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
　　　・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。

(2) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
　　　・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
　　　　(ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など)

　　【 E-Mail案内登録価格(5%OFF)適用条件】
　　　・弊社案内(E-MailまたはDM)希望の場合のみ適用します。
　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

教材

■製本版テキスト：各受講者1冊
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
　　　　　　　　　　　　・各開講日の2営業日前に発送
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト：各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
　　　　　　　　　　　　・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
　　　　　　　　　　　　・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
　　　　　　　　　　　　・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
　　　　　　　　　　　　　　 [対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
　　　　　　　　　　　　　　 [フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
当社受理後、2～3営業日で代表者(受講者1または申込入力者)に「請求書･受講券(PDF)」をE-mail送信いたします。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

その他

□受講期間
　本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
　１講あたり１か月間を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

通信講座申込要領
　https://www.science-t.com/courseentryguide/
通信講座に関するFAQ
　https://www.science-t.com/faq/#faq004

通信講座講師

(株)ミノファーゲン製薬顧問　脇坂盛雄氏　≫【講師紹介】

通信講座講演内容

第１講『OOS/OOTの考え方とOOT導入』

第２講『OOS起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書』

第３講『試験室管理でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応』

スケジュール

2023/12/12 (火)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2024/1/19 (金)	第1講演習問題解答提出締切
2024/1/19 (金)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2024/2/19 (月)	第2講演習問題解答提出締切
2024/2/19 (月)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2024/3/19 (火)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2024/4月下旬	修了証発行

通信講座通信講座番号:L231201(OOS／OOT)

≪事例考察を通して学ぶ≫OOS/OOTにおける調査の進め方と対応・管理の重要ポイント

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受講条件

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備考

その他

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