2013年2月18日(月)より、S&Tの書籍が進化するっ!
海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める
S&Tが贈る業界初の多人数閲覧型の技術専門書籍【 ebook(電子書籍) 】を配信開始!!

【 ebook(電子書籍)のメリット 】

1冊のご購入で5人まで閲覧可能

また、会社用PC、私物タブレットでの閲覧を可能にするため、
1人2台までダウンロードが可能になっております。

でも、やっぱり紙でも欲しいなぁ・・・

そんな方のためにebook+製本版でも、ご提供しております。

フルカラーかつ高品質、”いつでも””どこでも””他の人と一緒に読める”『書籍』。
それがebookのあるべき形。

ぜひ一度、ご利用下さい。


【 S&Tのebookはここがスゴイ!! 】

1.オフライン対応だから一回ダウンロードすれば、たとえ海外だろうと、どこでも読める
2.1人2台までだから会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリから私物のタブレットで読める
3.5人まで閲覧可能だから部署内で共有しながら読める
4.もしPCを変えても、Webページから再ダウンロード可能
5.フルカラーだから写真などの資料が鮮明
6.製本版とのセット商品で、紙は本棚へ、読書はPCでと仕様者に合わせた閲覧が可能
7.<印刷可能>ebookでは、好きな時に好きなだけ、必要な部数を印刷できるからグループ学習ができる


【 配信コンテンツ一覧 】
「国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集」

【 SOPはアプリケーションのインストール不要! 】
Wordで直接ダウンロードできるからそのまま自身で使用・修正可能
『 国際共同治験/ ICH-GCPに対応するためのSOP(手順書)のフォーマット 』
総数、12個の各SOPには、SOP作成経験が豊富な筆者が考える作成のコツが満載!!
現在、問題とされる是正・予防措置(CAPA)のためのSOPも掲載!!
SOP作成経験が豊富な筆者にICH-GCPとJ-GCPに対応するSOP作成時の問題点を解説するとともに、
自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌」
総論では、真菌の分類・同定方法から、酵母・糸状菌・胞子・有性胞子・無性胞子などの基礎知識、
健康被害と製造現場での汚染方法とトラブル事例、規格試験について網羅した内容となっております。
各論では、96もの真菌について、それぞれの菌について、培地名を記載したコロニー・電顕での撮影、
培養日数別、温度別など、可能な限りで多くのパターンで写真を撮影し、それぞれの培地作成や培養
方法、同定方法から、分布形態、病原性の有無、温度による性状の変化、目視で他菌と混同しやすい
菌などの注意事項など、詳細にわたり解説しております。

原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応
 【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】
AIDE MEMOIREとは・・・
PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。

2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、
原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など多数、掲載!!
3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、それぞれの対処方法を掲載!

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫ すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集」
GMP-SOPのサンプルデータだけでも約140頁!!
  それに解説書(390頁)がついて、このお値段でご提供いたします。
『 SOPに起因する指摘事項を削減して、より効率よく安全な医薬品を製造するために 』
”ただ、あるだけのSOP”、”不必要に厚いSOP”、”ミスにつながりやすいSOP”そんなSOPをなくそう!!
多くの企業をコンサルティングしている執筆陣が提供する、SOPのフォーマットデータとSOP作成のコツ

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理」
【 医薬品に関する微生物大全 】
『薬にもなる微生物/害にもなる微生物』
切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く
原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点
PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理 ~逸脱/アラート・アクション/モニタリング~

EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ」
<現在、品質試験記録や症例データなどのGxPデータをEXCELで管理している方へ>
Excelによる記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。
 ↓
では、どう対応するべきなのか?

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応」
リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)が製造販売承認申請時の要件となる!今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説!
キーワード:予防接種法、感染症法、薬事法、国家検定、SLP、PIC/S GMP、日本薬局方、生物学的製剤基準、生物由来原料基準、ICH、QbD、RMP、リスク管理計画

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応」
2013年10月1日よりPMDAが適合性調査で
本格的に使うことになった ”EDC管理シート” の記載方法
~難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは~
<強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例>
<PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか>

「細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集(3極比較)」
 <印刷可能>

日米欧の規制当局の考え方を含め各種制度(法律,規制,指針,ガイドライン等)を徹底解説!
日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度(法律,規制,指針,ガイドライン等)と,
それらの取り締まりに関わる各国機関の役割・考え方集約


「医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集」
<プロトコール・同意説明文書・治験総括報告書・・・等の各項目ごとの書き過ぎ・記載不足防止>
・J-GCPと比較したプロトコール作成要領/事例と逸脱を防ぐ的確な規定方法とは
・企業主導と医師主導の記載方法の差異とそれぞれに対応するための資料作成
・医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り
・すぐに使えるフォーマット集にあわせて、企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー


「東アジアにおける国際共同治験と承認審査」
審査側はどう考えるか!アジア治験で実施・承認された医薬品の民族差にかかわる承認理由/考え方
日本,韓国,台湾,インド,香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策
製本版はありません。抜粋元の書籍をご購入下さい。



「日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請」
バイオ後続品の承認申請にむけ品質・安全性・有効性確保、そして同等性確保にどんなデータが必要か!
指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点を解説。特に今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発とは!



「PIC/S査察官用マニュアルのGMP要求と査察対応」
【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】
現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、
PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法