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May 8, 2017
eBookebook番号:EB025(カルタヘナ法)
医薬品
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【規制解説シリーズ】
バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法
＜ebook＞ 資料集
| 配信開始日 | 2018年5月29日 |
|---|---|
| フォーマット | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
| 体裁 | B5 105頁（ebook版） |
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価格(税込)
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| 注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。 |
| ISBNコード | ISBN978-4-86428-177-5 |
| Cコード | C3047 |
規制当局において医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた観点より ◎とにかく法律関係の文書は読みにくい， その上必要な文書がどこにあるか わからないので全体像がつかみにく、、、 ◎それ故か誤解も多く生じ，結果として開発者が 困るという図式である！ 申請する立場としては、何をどこで参照したら わからない、というのが一番困る！ ✔本資料は、散在している(ように見える)カルタ ヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令，通知等を 資料としてまとめ，読者が最短で参照できる ようにした資料です！ ✔また、開発者からよく問われる事柄【Q&A】を 取り上げ、該当資料を引きながら実用に役立つ 解説書です！ |
【解説内で関連法令・通知が表記されています】 (例) |
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第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
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第1期受講生（2024年5月22日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
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