セミナー番号:C180315(データインテグリティ)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品工場・ラボにおける
紙・電子データのデータインテグリティ実務対応

~FDA査察指摘140件を踏まえ~

【ライブ配信】対応セミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※

-データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている-
-散見されはじめた製造現場におけるデータインテグリティ指摘とは-

【こんなことが学べます】
■記録の特定(生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック)
■インテグリティの確保(アカウント管理/権限、システム管理者、データレビュー、監査証跡のレビューなど)
■記録の維持(バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ)

 
【 本セミナーはライブ配信も実施します】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。 
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。 
■セミナー資料は事前にお送りいたします。
■アーカイヴ機能により、開催日から1週間は何度でも視聴できます。

このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2018年3月28日(水)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F Iルーム
会場地図
受講料(税込)
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について

定価:本体45,000円+税3,600円

会員:本体42,750円+税3,420円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内(グループ会社でも可)、同一コースによる2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
【ライブ配信対応セミナー】
※お申し込み画面で、【ライブ配信対応】をご選択の上、お申し込みください。
 ・後日、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は事前にお送りいたします。
 ・アーカイヴ機能により、開催日から1週間は何度でも視聴できます。
 ・リアルタイムでご質問も可能です。
 ・タブレット、スマホでも視聴できます。
 
※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※
セミナー資料は事前にお送りいたします。

インターネット環境をお確かめください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない
場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。 

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55 

推奨環境について
今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。
◎推奨環境 https://deliveru.jp/faq/#Q7
◎よくあるご質問 https://deliveru.jp/faq/

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講師

エクスプロ・アソシエイツ/元アズビル(株)​  望月 清 氏

■最近の主な研究/業務
 ・コンピュータ化システムの適正管理(ERES/CSVの3極対応)
 ・無菌医薬品製造環境におけるリスクベース環境モニタリングの研究

■本テーマ関連学協会での活動
 ・日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
 ・米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
 ・日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
 ・日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー

Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

データインテグリティ広場 主宰
 

趣旨

海外からの当局査察や国内監査(オーディット)においてデータインテグリティ指摘が増加しつつあり、医薬品工場におけるデータインテグリティ対応は急務となっている。データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。
確実なデータインテグリティ対応を促進するために、各規制当局からは以下のようにデータインテグリティガイダンスが発出されている。

 ・MHRA(英国医薬品庁) 16ページ 2015年3月
 ・FDA 10ページ 2016年4「月(ドラフト)
 ・WHO(世界保健機関) 45ページ 2016年5月
 ・PIC/S 41ページ 2016年8月(ドラフト)

これらのガイダンスは相互に補完しあっているので、すべてのガイダンスに目を通しそれぞれのポイントを把握するのがよい。しかし、これらのガイダンスを理解しただけでは、当局が現時点において実務対応をどこまで期待しているか判断できない。当局が期待する対応レベルを知るには当局査察における指摘事項を把握するのがよい。
本講座では、FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、以下の流れにより、当局が期待する紙の記録および電子記録のデータインテグリティ実務対応を具体的に解説する。

 •FDA査察における指摘内容の紹介
 •各極ガイダンスのポイント紹介
 •実務対応の具体的解説

また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAのデータインテグリティ着眼点も紹介する。
280スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。
付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。

<主な受講対象者>
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
 •QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 •製造 製造技術 エンジニアリング IT
 •CMC 製剤研究 分析研究
ERES対応(電子記録、電子署名)およびCSVの基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。

プログラム

1.データインテグリティとは
  ・ALCOA原則、信頼性基準など

2.ERES対応の基礎
  ・真正性(アクセス管理、監査証跡)、見読性、バックアップとアーカイブ

3.CSV対応の基礎

4.FDAの査察指摘
  ・ラボにおける指摘
  ・製造における指摘

5.国内におけるFDA 483指摘

6.データインテグリティ実務対応における用語
  ・生データ、メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー

7.MHRAガイダンスの要旨

8.FDAガイダンスの要旨

9.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

10.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

11.実務対応(コンピュータ化システム)
  ・記録の特定
   (生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック)
  ・インテグリティの確保
   (アカウント管理/権限、システム管理者、データレビュー、
    監査証跡のレビュー、QAレビュー、監査証跡のバリデーション)
  ・記録の維持
   (バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ)
  ・HPLC試し打ち指摘への対応
  ・OOS処理指摘への対応

12.実務対応(紙の記録)
  ・ブランク書式の管理
  ・WHOガイダンスにみる要件

13.FDA指摘トップ10 (140件の483分析結果)

14.今すぐ行うべきこと/行えること

15.良くある質問

16.質疑応答


■良くある質問
※以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)バックアップの定期的リストアテストは必要か

■別冊付録
※各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
 講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門    19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応    3ページ
3)MHRAガイダンス 意訳(対訳)    28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳    11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)    32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説    27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説    42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句    9ページ
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳    28ページ

■付録CD
※データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDもご提供する。


■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

名刺交換可

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