トピックス
『バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー』予約販売開始
 
 
発刊日:2018年1月30日
体裁:B5判並製本  約160頁
価格(税込):48,600円 ( S&T会員価格 46,170円 ) 
早割価格(発刊日まで):42,768円 ( S&T会員価格 40,608円 )
 
日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際し
どのような観点でCTD(品質パート)を作成すべきかー

 
CTD M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、
バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項
申請資料へ提示する際の考え方を紹介!

バイオ医薬品における構造解析・特性解析
製造工程の管理細胞基材やセルバンクシステム構築・管理
不純物の評価事例規格及び試験方法設定分析法バリデーション,
一変申請・軽微変更時の判断規準....等々、
留意すべき各項目について
業界動向を踏まえた観点から、企業実務従事者・専門家陣により解説!
 
具体的に何を書けば良いの?申請資料へ提示する際の妥当性の根拠を示すには?
CTD通知・ICH等の関連規制要件を元に、
実際に記載する際の必要・不要の判断を行うためのポイントを解説!
 


【本書で学べること(一例)】

CTD通知(M4Q)ICHカルテット(Q8~Q11)、その他バイオ医薬品関連の規制要件をふまえた
 CTD作成時に留意すべき事項・作成ポイント

リスクアセスメントを利用したCQAの特定と製造工程開発・品質管理戦略


バイオ医薬品の開発・販売に際し、
 国内のみor国内・海外双方を想定する場合それぞれで留意すべき記載要点


開発ステージごとの原薬/製剤それぞれの記載内容・ポイント・記載範囲例

製造工程へのアプローチの違いに依存する、各操作における工程パラメータやその許容範囲の記載例

◆CHO細胞を利用したモノクローナル抗体を産生する細胞基材の作製
   セルバンクシステムの構築/管理と記載ポイント

◆今後のICH Q12を見据え予想される、承認後の変更管理について当局への提案の根拠の示し方

構造解析・構造確認、物質的化学的性質の評価における評価項目ごとのアプローチ方法は?

ICH Q6BQ11に基づく、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物分析/評価における具体的事例


◆各品質特性に対し行うリスクアセスメントの考え方・分析法の構築における必要・不要の判断基準は?
 製品ごとの適切な分析方法を選定するための考え方は?判断材料は?

◆規格値の設定において、どのロット分析結果を使用すべきか?製法変更した場合の考え方は?......等々、

 規格及び試験方法における設定項目・分析法の選び方、考え方・ケーススタディと記載例・構成例


◆分析法バリデーションにおける、分析法構築から改良・維持までの分析法ライフサイクルマネジメント
  ~ばらつきが大きくなりやすいcell-based assayでの分析法事例~

 
一変申請・軽微変更する際、どのように判断し記載すべきか、その判断基準とは!
 
 
 
■著者■

川崎 ナナ       公立大学法人横浜市立大学
李 仁義         神戸大学
鈴木 幹雄       中外製薬(株)
井浦 貴文       協和発酵キリン(株)
花田 直之       協和発酵キリン(株)
花田 由梨子      協和発酵キリン(株)
ワクスマン 梨映子  協和発酵キリン(株)
野中 浩一       第一三共(株)
郭 秀麗         バイオCMC(株)
石井 敏弘       聖隷クリストファー大学
 


■目次(抜粋)■  詳細はこちらをご覧ください         

第1章 バイオ医薬品における特異事項と同等性確保

第2章 バイオ医薬品CMC申請資料における留意事項・品質パートの考え方

第3章 バイオ医薬品における「製造方法・工程内管理」記載ポイント

第4章 バイオ医薬品における構造解析・特性解析と申請資料への提示方法

第5章 バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の分析/評価事例と記載方法

第6章 バイオ医薬品における「規格及び試験方法」設定時の考え方と提示方法

第7章 バイオ医薬品における分析法のライフサイクルマネジメントと分析法バリデーションの実施

第8章 マスター・セル・バンク/ワーキング・セル・バンクの管理とCTD記載ポイント

第9章 バイオ医薬品における一変申請・軽微変更時の判断・記載の注意事項



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