セミナー番号:C180115(スプレッドシート)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<FDA指摘事例にもとづく>
スプレッドシートの合理的バリデーション実施と
データインテグリティ対応レベル

~スプレッドシートのCSV要件/データインテグリティ指摘事例~

スプレッドシートの信頼性要件・合理的にバリデートする方法とは
 データインテグリティ:FDA 483 指摘事例から、どの程度の対応が必要なのかを学ぶ

【ここがポイント】
■スプレッドシートの分類とバリデーションの必要性
■FDA査察におけるスプレッドシート指摘
■スプレッドシートの信頼性要件
■データインテグリティ実務対応~記録の特定、インテグリティの確保、記録の維持など
■紙ベースシステムにおける対応~ブランク書式の管理、記録の検証方法など

このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2018年1月22日(月)  10:15~17:00
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6F 中会議室
会場地図
受講料(税込)
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について

定価:本体45,000円+税3,600円

会員:本体42,750円+税3,420円

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  
※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
        (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。
特典
■豊富な付録資料により、講演では説明しきれなかったデータインテグリティ対応の詳細を習得
1) データインテグリティ入門 19ページ
2) HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3) MHRAガイダンス 意訳(対訳) 28ページ
4) WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5) FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7) PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
8) データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ

 
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

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講師

エクスプロ・アソシエイツ/元アズビル(株)​  望月 清 氏

■最近の主な研究/業務
コンピュータ化システムの適正管理(ERES/CSVの3極対応)
無菌医薬品製造環境におけるリスクベース環境モニタリングの研究

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

趣旨

■セミナーポイント
<スプレッドシートのバリデーション>
エクセル等の表計算ソフトウェアによるスプレッドシートは、個別に開発されるのでカスタムソフトウェアと考えられる。コンピュータ化システム適正管理ガイドラインによると、カスタムソフトウェアの場合、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQのすべてが必要とされる。本講座ではこのようなスプレッドシートを合理的にバリデートする方法を紹介する。CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎からわかりやすく説明する。

<データインテグリティ対応実務>
データインテグリティガイダンスを読んだだけでは、どの程度の対応が必要となるか捉えづらい。本講座においては、FDA の指摘事例を紹介し、データインテグリティ実務対応のポイントを、どなたにも判るようERESの基礎からやさしく具体的に解説する。

■データインテグリティについて
PIC/SやFDAなどの査察当局はデータインテグリティ対応ガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスを理解しただけでは、実務においてどこまで対応すべきか判らない。本講座ではFDA指摘事例というファクトに基づき、データインテグリティの基礎と実務対応を具体的に説明する。また、ERES(電子記録、電子署名)の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みの無かった方にも十分にご理解いただける。

QCラボにおいてデータインテグリティが指摘されると、信用できないデータに基づき出荷判定が継続されていたということになり、場合によっては既出荷品の品質を回顧的に評価しなければならない。また製品回収(リコール)、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になることもありうる。QCラボにおいては過去のデータに対するインテグリティを指摘されるので、インテグリティ対応は急務である。

データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項を把握できない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483に記録された観察所見(Observation)を知る必要がある。

本講座では、140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティ対応を具体的に解説する。また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAの着眼点も紹介する。



■主な受講対象者
スプレッドシートを開発・運用、およびデータインテグリティに係わる以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
 •QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 •製造 製造技術 エンジニアリング IT
 •CMC 製剤研究 分析研究
CSV対応およびERES対応の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。

プログラム

■第1部 スプレッドシートのバリデーション
 1.CSV対応の基礎

 2.ソフトウェアカテゴリ分類とバリデーションアプローチ

 3.スプレッドシートの分類とバリデーションの必要性

 4.FDA査察におけるスプレッドシート指摘

 5.スプレッドシートの信頼性要件

 6.URSの書き方

 7.バリデーション方法

 8.再バリデーション

 9.運用段階における留意点


第2部 データインテグリティ速習
1.データインテグリティとは
 ・ALCOA原則、信頼性基準など

2.ERES対応の基礎
 ・真正性(アクセス管理、監査証跡)、見読性、バックアップとアーカイブ

3.FDAの査察指摘
 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘

4.国内におけるFDA 483指摘

5.データインテグリティ実務対応における用語
 ・生データ、メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー

6.MHRAガイダンスの要旨

7.FDAガイダンスの要旨

8.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

9.GAMP データインテグリティガイドの読みどころ

10.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

11.実務対応
 ・記録の特定
  (生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック)
 ・インテグリティの確保
  (時刻の真正性、アカウント管理/権限、システム管理者、データレビュー、
   監査証跡のレビュー、QAレビュー、監査証跡のバリデーション)
 ・記録の維持
  (バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ)
 ・HPLC試し打ち指摘への対応
 ・OOS処理指摘への対応
 ・ブランク書式の管理

12.FDA指摘トップ10 (140件のFDA 483分析結果)

13.今すぐ行うべきこと/行えること

14.良くある質問

15.質疑応答
 
■「良くある質問(FAQ)」
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8) データインテグリティはどのように査察されるのか
9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15) 治験薬における対応はどの程度必要か
16) リスク対応はどのように行えばよいのか
17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
 
■付録CD■
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載している。
 
■質疑応答■
スプレッドシートやデータインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
 
名刺交換可

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