トピックス
『国際共同試験における ICH-E6改訂のインパクト・QMS構築』予約販売開始
 
 
発刊日:2017年10月27日
体裁:B5判上製本  約200頁
価格(税込):48,600円 ( S&T会員価格 46,170円 ) 
早割価格(発刊日まで):42,768円 ( S&T会員価格 40,608円 )
 
ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー
 
ー効率的・高品質な治験実施体制へ向け
Risk Based Approachをどのように組み入れていくかー

今回のICH-E6改訂事項の詳細とその影響について本質から理解!
Sponsor関連、Investigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説!
改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見です!

ー国際共同試験実施における特有事項・留意点ー
実務者目線によるグローバル治験実施上の課題・対応を解説!

臨床試験における国際的な風潮、国内外の現状を踏まえ、
今後の国際共同試験実施に役立つ情報が満載!
 

【本書で学べること】
ICH-E6改訂の背景改訂のポイント新規・追記項目の対応検証
 └26箇所のADDENDUM追記についてSponsor・Investigator・両者共通事項
それぞれに分けポイント解説!

Risk Based Approachを利用した臨床試験版のQMSとは
└治験におけるQM概念・問題点の分析、実践的な立場からのQMS構築
想定される具体的リスク・問題事例への運用や方策(CAPA)を解説!

モニタリングの現状RBM構築の考え方
└筆者の経験した事例を元に、現在まだ一般化されていないRBMを解説!
計画・準備~治験開始時・開始後に至るまでのRBM実装の考え方がわかる!

国際共同試験特有の手順・必須文書・原資料マネジメント、電磁的記録
└日本特有事項、他地域との相違点を正確に把握した文書管理とは?

国際共同試験実施上の課題オペレーション効率化
└国際共同試験を取り巻く最新の環境動向をふまえ、
様々な課題・問題点を明確化、考慮すべき事項について解説!

医療機関の立場から見た国際共同試験実施上の課題・取り組み事例
  └EMA査察対応経験に基づき、指摘事項の考察と今後の課題について解説!
  └医療機関における国際共同試験実施の現状と改訂のインパクト

●治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト
└「スポンサー・オーバーサイト」「PIオーバーサイト」それぞれについて
近年のトレンド、具体的な実施方法を解説!
 
●国際共同試験における安全性情報管理
└国際共同試験での安全性情報取り扱いについて日本と欧米の比較・相違
安全性情報の収集・評価・評価等、PV主要タスクでのポイントを解説!
 
 
■著者■
松下    敏    ヤンセンファーマ(株)
森田    隆    元メルクセローノ(株)
金崎    雅之    グラクソ・スミスクライン(株)
佐々木 俊一    第一三共(株)
目黒  康子    第一三共(株)
藤岡  慶壮    富山化学工業(株)
藤原  英城    中外製薬(株)
花村  伸幸    ファイザー(株)
桑木  多佳子    (国研)国立がん研究センター
吉武  奈緒子  (公財)がん研究会有明病院
木村  裕次   インヴェンティブ・ヘルス・ジャパン(同)
渡部  ゆき子  中外製薬(株)



■目次(抜粋)■  詳細はこちらをご覧ください         


 
第1章  国際共同試験の現状と課題   ~ICH E6改訂の背景を踏まえ~
 
第2章  ICH-E6(R2)における改正点と留意事項
 
第3章  品質マネジメントにおける要求/留意事項とCAPAマネジメント実践的運用事例
  第1節  治験におけるクオリティマネジメント
  第2節  想定される問題とCAPA ~問題の影響、原因究明、リスクの予測~
 
第4章  モニタリングの現状とリスクに基づくモニタリング(RBM)の構築
 
第5章  国際共同試験特有の手順・必須文書・原資料マネジメント
 
第6章  電磁的記録利用時における関連規制要件と留意事項
 
第7章  最近の動向に伴う国際共同試験での留意点
 
第8章  国際共同試験の実施上の課題及びオペレーションの効率化
 
第9章  治験実施医療機関からみた国際共同試験の留意点
  第1節  医療機関の立場から見た国際共同試験における課題・取り組み事例
  第2節  CRCの立場から見た治験実施の現状・課題~EMA査察の経験をふまえ~
  
第10章 治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト
  第1節  スポンサー・オーバーサイト
  第2節  PIオーバーサイト
 
第11章  グローバル治験における安全性情報管理



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