特集
【特集】医薬品承認申請と当局対応

医薬品承認申請における実務面の問題を解決!
 
医薬品を製造・販売する上では必須となる承認申請。
しかしその要求事項を正確に理解することは難しく、
グローバル化が進み3極への対応も迫られる中、
各社頭を悩ませているのが現状・・・。


今回、承認取得を見据えた観点から、申請における様々な留意事項を取り上げた書籍をご紹介!
申請資料記載要件、その他開発段階からの留意事項も含め、

各方面の専門家にご解説いただいた書籍を集めました。

 

≪書籍≫バイオ医薬品CTD-Q
P124(バイオCTD-Q)
【 N E W 】2018年1月30日発刊!
『バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー』
~規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載要点・記載例~

●バイオ医薬品の開発ステージごとの記載内容/範囲例・ポイント
●リスクアセスメントを利用したCQAの特定と製造工程開発・品質管理戦略
●製造工程へのアプローチの違いに依存する、工程パラメータやその許容範囲の記載例
●セルバンクシステムの構築/管理と記載ポイント
●構造解析・構造確認、物質的化学的性質の評価における評価項目ごとのアプローチ方法は?
●ICH Q6B,Q11に基づく、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物分析/評価の具体的事例
●規格及び試験方法における設定項目・分析法の選び方、考え方・ケーススタディと記載/構成例
●分析法構築から改良・維持までの分析法ライフサイクルマネジメント
●一変申請・軽微変更の際、どのように判断し記載すべきか

具体的に何を書けば良いの?申請資料へ提示する際の妥当性の根拠を示すには?
CTD通知・ICH等の関連規制要件を元に、実際に記載する際の必要・不要の判断を行うためのポイントを解説!
≪書籍≫CTD-Q作成
P112(CTD-Q)
【 N E W 】2016年10月発刊!
『承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例』
~「どの程度」詳細に「どこまで」記載すべきか...CTD-Q各パートごとの記載範囲/事例~
~海外導入品への対応・規制当局の照会事項例/回答例~



日本におけるCTD-Qについての考え方と
  要求される記載レベル
欧米のCTD-Qの考え方・記載レベルと日本との製剤開発戦略の相違
海外導入品の日本申請に向けたCTD 作成とは
 海外導入品の取り組み方法、導入元との共同作業や、
 必要となる情報の管理・進捗管理
■「審査報告書」を基にした品質に関する規制当局の照会事項例と回答例
■CTD-Q作成における各パートの記載範囲・記載事例

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす!!
CTD作成の際に最も重要な品質パートに焦点を当てた、実務に役立つ一冊!
≪書籍≫再生医療等製品の承認申請
P116(再生医療)
【N E W 】2016年9月発刊
『再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略』
~規制要件の正しい理解と
従来と異なる無菌管理や
輸送時トラブル事例~
~非臨床・臨床・製造…
各工程での実務ノウハウ~




・再生医療等製品の承認取得で求められる要件
実際の取得事例・市販後の課題
ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項、
試験法設定の考え方
・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床試験の
デザイン設計
・GCTP省令下における従来と異なる無菌保証体制とは
製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い。
・再生医療現場における細胞加工物の輸送管理の実態
知的財産面からの課題と黒字化/事業化の戦略

承認取得とその後の安定した管理体制作りに向け、
当分野に深く精通した専門家群による
実務面の課題への落とし込み!
当産業に携わる全ての方に読んで頂きたい一冊です。
≪書籍≫信頼性基準適用
P115
【 N E W 】2017年4月25日発刊
『非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し』
~試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないか~
~計画書・報告書の作成や記録の残し方は~


- 「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証を過剰に行っていませんか -
- 効率的な試験関係資料(計画書・試験記録・報告書)の作成とその信頼性の確保とは -


◎“申請資料の信頼性の基準”で求められている
    正確性・網羅性・保存性
 を効率よく、ムダなく実施するためには
◎非GLP 試験の効率的実施の考え方とは?
「科学的に考えていかに無駄を省くか」「必要十分な信頼性とはどのような考え方か」
◎探索試験と信頼性基準試験の分類と実施のポイントとは 
”探索段階や過去の試験データを申請に使いたい”が可能か、その信頼性確保は
◎非臨床試験にリスクベースドアプローチ"の監査が与えるメリットとは
リスクベースドアプローチの効果的な適用方法
◎FDA の査察において増加中のデータインテグリティ指摘から読み取れることとは。ラボでの対応はどうすればよいか?
≪書籍≫AEAN CTD申請・各国要求事項
P108(ASEAN)
『ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項』
~ICH CTDとの違い・ACTD(Ⅰ~Ⅳ)記載事項と各国ごとの申請ポイント~







ICH CTDとの差異をふまえたACTD PART I~IVへの記載事項・項目と記載範囲
■ICH、日本との申請手順・申請資料への要求差と各国特有申請時の留意点
■ASEAN共通制度と各国独自の制度とのダブルスタンダートにどう対応すべきか
■ICH CTDでどこまで申請できるのか、JPは通用するのか…ICHとの具体的差異
ASEAN各国の薬事申請の実際~申請フローは、審査組織の構成は、電子申請は必須なのか

各国の薬事制度未整備や行政事情の絡み合いでACTD作成・申請は複雑化。
ガイドラインには未記載の各国独自要求とは、、、

ACTD(PART I~IV)記載事項とICH CTDとの差異をふまえて具体的申請方法を解説!
≪書籍≫一変申請・軽微変更
P100(一変・軽微)
『医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察』
= 当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と根拠 =





一変判断に迷った時の対応
一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応
■ 変更管理において重大なミスをなくすために~教育訓練・手引き/SOP
■ バイオ医薬品の製造方法,規格及び試験方法等を変更する際の一変申請/軽微変更の具体例
■ 変更によって製品品質にどの程度影響するか,どのクラスの変更の対象とするか,変更後の品質に与える影響は

→豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説!
~【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ~
≪書籍≫IND/NDA/MAA申請
P072(IND/NDA申請)
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例』
~アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料~





■各国で求められるCMCパートの記載・変更方法
IND/NDA/MAA/BLA申請の比較と申請時留意点
■審査官による実例に基づいたアジア間民族差の解説
■現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法
IND申請からIND-openまでのタイムフレームと行政当局とのやり取り

中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴を幅広く網羅した解説!
≪書籍≫CMC申請資料
P067(CMC申請)
『3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ』
~3極比較から見える「今求められるCMC申請資料」~





3極要求相違を踏まえたCTD-Q記載の留意点
海外からの導入品時の資料作成は?
一変/軽微変更の判断ポイントと申請資料の記載の仕方
欧米当局の照会事項の傾向は?

CTD M2,M3での3極間での明確な差異と
微妙な要求の違い...
どう申請資料に反映していくべきか?
開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など効率的な承認取得のための様々な視点での資料作成方法を解説
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