特集
【特集】医薬品製造設備・包装
医薬品製造設備・包装に関する内容にスポットを当てている書籍をピックアップしました。
≪書籍≫洗浄バリデーション
P119
【NEW】2017年8月29日発刊!!
『≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーションとDHT・CHT、残留許容値の設定』
~ダーティーホールドタイムとクリーンホールドタイムの設定~
~洗浄評価においての「毒性学的な評価」とは~


■ダーティーホールドタイムとクリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
■ PIC/S GMPガイドライン発出に伴う,残留許容値の考え方自体の大きな変化とは
■ PIC/S-GMP,EU-GMP が求める洗浄評価においての「毒性学的な評価」
■ サンプリング設定(場所,時間,手順,量,処理,分析)とその妥当性


その他、洗浄バリデーション,洗浄標準に関するForm FDA483 ・Warning Letter、様々な実例を踏まえ,規制当局等の査察を鑑みた対応策についても解説!
洗浄バリデーションにおいて留意すべき事項を、当局の最新の考え方を踏まえた観点から学べます。

 
≪書籍≫環境モニタリング
P110(環境モニタリング)
『環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法』
~無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応~
~環境モニタリングに必要なリスクアセスメント・バリデーションの絞り込み~


第十七改正日本薬局方や2015年12月に改訂されたISO 14644 - 1 やUSP<1116>にも対応し
最新情報にいち早く対応できる環境衛生管理の決定版!!


■リスクアセスメントを考慮した適切なモニタリング頻度の決め方は?
■過剰になりすぎない設備バリデーションとは?
■具体的な微生物/微粒子/昆虫モニタリング方法は?
■環境管理基準値の3極局方/GMP適合方法を
実際の製造区域・グレード別に知りたい!

◆モニタリングの設定根拠や実施方法、アラート/アクションレベル、設計段階からの汚染防止方法など、PMDA、FDA、EMA ( PIC/S )の要求事項に対応する環境モニタリングプログラムを解説。

国内・海外アジアでの製造委受託時に役立つ!
変更管理時の対応や選択基準・監査方法も掲載

 
≪書籍≫注射剤製造
P117(注射剤製造)
【 N E W 】2016年10月発刊!
『注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例』
~無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプローチ~
~検査データの客観性確保と官能検査の観点から見る異物試験効率化・回収防止策~



■無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
■製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・様々なバリデーションプランの立て方
■一次包装や注射用水など局面ごとの無菌性保証
■注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
■異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
■国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。
■PFS、凍結乾燥、プロセス設計など製造効率化のためのトピックが満載!

本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、最近問題視されている異物管理、その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説!!
GMP Annex1、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた注射剤製造の実務に役立つ一冊!
≪書籍≫適格性評価
P104(PIC/S Annex15)
『【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション』
【Annex15改定版完全対応】





■Annex15改定における新章の理解!
■Annex15改訂版で登場する「ライフサイクル」や
 「品質リスクマネジメント」「品質システム」の
 意味するところとは
■CSV、適格性検証、プロセスバリデーションの
 違いと理解
■改定版Annex 15 におけるプロセスバリデーション
 の新たなアプローチとは
■Annex15で求められるICH Q8,Q9,Q10,Q11の
 要求事項と相互関連解説
■Annex15におけるリスクベースドアプローチの
 実践手法とQRMの構築・適用方法

→改定前と後では何が変わって、
  どう対応していくべきなのか!
改訂版の日本語訳と定義解説で正しく読解!

 
≪書籍≫ 設備適格性
P070(設備適格性評価)
『3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理』
~適格性の組立て事例と洗浄バリデーション/封じ込め方法~






■高薬理活性物質を用いたマルチパーパスプラント
 の洗浄/封じ込め方法
■リスクベースアプローチによるGEPとGMP活動の
 全体像
■適格性評価を意識したユーザー要求仕様書の
 具体的作成例
■3極に対応したユーザーが行うVMP作成と
 記載内容
■指摘事例から導き出す指摘を受けないための
 設備設計・管理とは


★医薬品産業技術者、エンジニアのための
 バリデーション留意点について解説

★合計400頁を超える3極GMPハードに関する
 問題点を徹底解明!!

 
≪書籍≫医薬品包装・容器
P085(医薬品包装)
『〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法』
~偽造医薬品防止・GDP・環境配慮・UD・包装規格・表示・海外情報~




■医薬品包装におけるJP・USP・EPの各局方を
 ふまえた試験法と品質基準は?
■医薬品企業が求める包装資材の要求特性って?
■3極・新興国を含めた医薬品包装におけるトレンド
 が知りたい
■PIC/Sが要求する包装工程のバリデーション方法
 とは?



【 包装材料における局方・GMP/GDP・トレンド・・・最新の情報を掴む! 】
医薬品包装・容器に関わる全ての方に是非お読みいただきたい一冊です。

 
≪書籍≫PFS
P064(プレフィルドシリンジ)
『プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善』
~摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定~






■摺動性確保とシリコーン塗布のバラツキ対策とは
■素材特性の違いは?
■部材破損と機能トラブル防止について
■ガスケット・キャップ・ゴム栓の摺動性/気密性/
 デザイン性評価と付加価値向上
■医療機器としてのPFSと機能評価項目の
 留意点とは。


実際の回収事例やFDA査察をふまえた様々な側面
から
、本当に必要なPFS設計時の留意点を解説!
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