特集
【特集】PIC/S GMP要点解説と対応方法

PIC/S GMPの主要点を解説する!! 
実際に問題となっている要件とPIC/S加盟国(PMDA,EMA,FDA)GMPでのGAP分析と適合方法!!
  PIC/S GMP・cGMP・EU-GMPの詳細を余すところなく解説!
J-GMPからPIC/S GMP査察に対応するために国内企業がどのように動くべきか!!
≪書籍≫データインテグリティ 実務対応
P120(データインテグリティ)
【 N E W 】2017年6月発刊!
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策』
~各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを学ぶ~
~GLP/GCP/GMPの観点におけるDI対応の考え方・実施例~


■MHRA、WHO、FDA、PIC/S等各国規制当局の動向とそれぞれの共通要件・個別要件の比較

■当局の査察時の着目点・不適合の事例、対策
■生データ、紙と電子データそれぞれの管理・移管・運用方法
■監査証跡のレビューのポイント・効率化
■Excelスプレッドシートの信頼性担保
■GLP、GCP、GMPそれぞれのDI対応の考え方・実施例

データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/ESおよびCSV要求事項との要求事項の違いなど、DIの根本の理解に迫る!
現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅
≪書籍≫洗浄バリデーション
P119(洗浄バリデーション)
【 NEW 】2017年8月発刊!!
『≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーションとDHT・CHT、残留許容値の設定』
~ダーティーホールドタイムとクリーンホールドタイムの設定~
~洗浄評価においての「毒性学的な評価」とは~


■ダーティーホールドタイムとクリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
■ PIC/S GMPガイドライン発出に伴う,残留許容値の考え方自体の大きな変化とは
■ PIC/S-GMP,EU-GMP が求める洗浄評価においての「毒性学的な評価」
■ サンプリング設定(場所,時間,手順,量,処理,分析)とその妥当性


その他、洗浄バリデーション,洗浄標準に関するForm FDA483 ・Warning Letter、様々な実例を踏まえ,規制当局等の査察を鑑みた対応策についても解説!
洗浄バリデーションにおいて留意すべき事項を、当局の最新の考え方を踏まえた観点から学べます。
書籍  全数確認試験 免除規定/可否判断
P113(受入試験)
【 N E W 】2016年4月発売!!
『PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認』
~受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例~


◎PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への
 必読書!!


 受入試験時における様々な留意事項.....採取のタイミングや場所・量・分析方法、保管要件、適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方...
PIC/S GMPに対応したサンプリング方法・具体的手順、その他効率的な実施に向けて、事例をもとに解説!!
書籍 FDAの査察方式と査察時のチェックポイント
書籍「リスクマネジメント」
『製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント』
~FDA、ICH Q9・ISO-14971の要求事項と具体的な実施手順~



■FDAの査察方式と査察時のチェックポイント
■リスクマネジメントの網羅的な考え方・取り組み方法と査察時に重点的にみられる箇所
■医薬品/医療機器それぞれのリスク特定と各製品に求められる具体的マネジメント手法とは
■規制当局が求めるICH Q9品質リスクマネジメントの理解と実際の運用方法

数多くのFDA査察を経験した著者が、査察官の着眼点をふまえて
難解なリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説している唯一の書籍!

 
ebook PIC/S査察 原薬編
EB012(原薬査察)
『原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応』
 ~原薬(API)施設の査察
     (PI 030-1)~


★2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、
欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、
原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など多数、掲載!!


3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、それぞれの対処方法を掲載!
情報が少ないとされる欧州(EMA)査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします
書籍 設備適格性評価
P070(設備適格性評価)
『3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理』
~適格性の組立て事例と洗浄バリデーション/封じ込め方法~







■高薬理活性物質を用いたマルチパーパスプラント
 の洗浄/封じ込め方法
■リスクベースアプローチによるGEPとGMP活動の
 全体像
■適格性評価を意識したユーザー要求仕様書の
 具体的作成例
■3極に対応したユーザーが行うVMP作成と
 記載内容
■指摘事例から導き出す指摘を受けないための
 設備設計・管理とは


★医薬品産業技術者、エンジニアのための
 バリデーション留意点について解説

★合計400頁を超える3極GMPハードに関する
 問題点を徹底解明!!
書籍 原材料管理
『医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理空』
~回収を起こさないための供給者管理トラブル対策・指摘事例~
~SOP、MF、輸送/受入、技術移転等の取り決め/マネジメント方法~



■改正GMPとPIC/S GMPに対応するための原薬・添加剤・資材の品質管理手法と申請書記載事例
■リスクマネジメントを踏まえたサプライヤー監査の実態とトラブル/指摘事例とは
■3極が求める「科学的に妥当で適切な規格」とは?
■自社での設定根拠とバリデーションの妥当性・実施方法

原材料管理に関わる逸脱・変更対応事例~SOP作成から
指摘事例からみるマスターファイル・輸送/受入試験時に留意すべき最低限のチェックポイント

ebook PIC/S査察 品質RM編
『PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応』
~品質リスクマネジメント実施状況の評価(PI038-1)~



PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。
査察官がみるところがわかれば査察対応はこれで完璧!
PIC/S査察官が要求する各製造場所における品質リスクマネジメント実施状況の評価とは。
原薬/製剤 /添加物に関する担当者必見の書籍です。

<リスクを”見える化”して評価・管理する!>
リスクは目に見えないところからやってくる。
しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能!
書籍 3極・PIC/S GMP
書籍「3極・PIC/S GMP」
『【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】
各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応』

~J-GMPからグローバルGMPへの移行/現場への落とし込み~


3極からの指摘事項を出さないために国内企業がやらなければならないGMP対応とは、、、
PIC/S GMPにあってJ-GMPにない、またはその逆は、、、各国のGMP要求から見直す具体的適合方法



"cGMP"が要求するQA業務とその対応方法/査察時のチェックポイントを元 FDA査察官があますところなく執筆!
初級の方から上級者まですべての方にむけた3極GMPの大全集

・PIC/S GMPの求める『"同等以上","科学的な知見"』に対応するために
・厳しいと言われるcGMPのQAに要求する事項とFDA査察官への対応者教育方法
・3極のQMSの比較/変更逸脱/プロセスバリデーション/文書管理・作成/査察対応
・各国の査察官特有の指摘事項とその対応
・グローバル品質のためのSMFの具体的作成方法
・EUにおける指摘事項トップ10の解説と留意点


 
書籍 QRM/CAPA導入
書籍「QRM/CAPA導入」
『【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書』
~CAPA運用ツールで今すぐ実践!~


PIC/S査察を見据えて模擬査察で見ておくべき箇所と留意点が分かる!】
・査察準備・査察後対応時の留意点 ・ドキュメント・チェック時の留意点
・苦情処理のCAPA対応の留意点 ・倉庫、製造現場、QCラボ等のプラントツアー時の留意点など

【査察時に実際に使ったCAPA、品質リスクマネジメントに関する図表の例!】
・設備機器のリスクマネジメント分析表・異物混入時のQRM管理表・・・
・CAPAフロー図 ・CAPA管理表 など

ガイドライン/図表例からCAPA・QRMの意義と目的をしっかり理解し、
自社の品質マネジメントにすぐに導入するための解説書!


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