特集
【特集】バイオ医薬品,抗体医薬品,再生医療等製品

承認審査・申請にむけ直面する問題を解決!
 日本でも再生医療等製品、抗体医薬品、バイオ後続品、細胞培養ワクチン、核酸医薬品の開発が加速するなか、申請にむけた研究・製造・評価の現場では、まだまだグレーゾーンや改善点も多いのが現状です。そこで各方面の専門家をあつめ、日ごろの悩ましい問題を少しでも解消いただける場となるべく、サイエンス&テクノロジーでは注力して企画に取り組んでいきます。
≪書籍≫バイオCTD-Q
P124
【 N E W 】2018年1月30日発刊!
バイオ医薬品のCTD-Q作成
ー妥当性の根拠とまとめ方ー

規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載要点・記載例

●バイオ医薬品の開発ステージごとの記載内容/範囲例・ポイント
リスクアセスメントを利用したCQAの特定と製造工程開発・品質管理戦略
●製造工程へのアプローチの違いに依存する、工程パラメータやその許容範囲の記載例
セルバンクシステムの構築/管理と記載ポイント
構造解析・構造確認、物質的化学的性質の評価における評価項目ごとのアプローチ方法は?
●ICH Q6B,Q11に基づく、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物分析/評価の具体的事例
規格及び試験方法における設定項目・分析法の選び方、考え方・ケーススタディと記載/構成例
●分析法構築から改良・維持までの分析法ライフサイクルマネジメント
一変申請・軽微変更際、どのように判断し記載すべきか

具体的に何を書けば良いの?申請資料へ提示する際の妥当性の根拠を示すには?
CTD通知・ICH等の関連規制要件を元に、実際に記載する際の必要・不要の判断を行うためのポイントを解説!

 
≪書籍≫再生医療
P116(再生医療)
【 N E W 】2016年9月発刊!
『再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略』
~規制要件の正しい理解と
 従来と異なる無菌管理や
 輸送時トラブル事例~
~非臨床・臨床・製造…
 各工程での実務ノウハウ~


・再生医療等製品の承認取得で求められる要件
 実際の取得事例市販後の試験デザイン
ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項、
 試験法設定の考え方
・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床試験の
 デザイン設計

・GCTP省令下における従来と異なる無菌保証体制とは
製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い。
・再生医療現場における細胞加工物の輸送管理の実態。
知的財産面からの課題と黒字化/事業化の戦略

承認取得とその後の安定した管理体制作りに向け、当分野に深く精通した専門家群による実務面の課題への落とし込み!
当産業に携わる全ての方に読んで頂きたい一冊です。
≪書籍≫ CMC研究・申請
書籍 バイオ/抗体医薬品CMC研究・申請
『バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保』
~CTD・CMC申請・照会事項・回答と3 極要求の違い~
~3 極GMP 要件と製法変更への対応~




■バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ評価方法
■CTD・CMC 申請と照会事項及び回答書の作成
■製造(培養)方法の構築と評価
■バイオ医薬品における生産性向上手法とその課題
■培養工程の最適化とスケールアップ手法
■バイオ・抗体医薬品における3極GMP用件への対応  他。


コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!
承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!
≪書籍≫ 不溶性異物/凝集体評価
書籍 バイオ医薬品・注射剤 不溶性異物/凝集体評価
『バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物/凝集体の評価・分析法』






■各種バイオ医薬品中のペプチド/ タンパク質の会合・凝集体の評価法
各種不溶性微粒子検査法の比較
■分光法、SEM、EDX、ICP 分析法、フロー式粒子像分析装置など、各種不溶性異物・凝集体採取法によるそれぞれの比較と各種同定法を解説!

医療現場におけるバイオ医薬品及び注射剤の不溶性異物/凝集体に関しての見解とは!
他にはない、現場レベルの指南書!
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