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May 8, 2017
GMP事例集（2022年版）徹底解説シリーズコース
セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき！
※一部日程変更となりました※
（2023年9月4日 更新）
（2023年9月4日 更新）
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
GMP事例集（2022年版）徹底解説
改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、
新たに求められた点を重点に、5回のテーマごとに解説をする。
A.QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応
(※ライブ配信終了／アーカイブ配信にて視聴できます。)
B.GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
C.改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA／変更管理・教育訓練
D.改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順
E.医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点
※上記リンクより、単日申し込みが可能です。
※既にLive配信が終了しているセミナーにつきましては
アーカイブ配信をお申込み後、すぐに視聴いただけます。
（各セミナー視聴期限：2024年1月24日まで）
▼ 事前質問募集 ▼
受講者様にレベルを合わせたより良いセミナーにするため、事前質問を募集しております。
皆様がご業務にて困っていることや疑問点などを是非お聞かせください。
https://www.science-t.com/request/
GMP事例集（2022年版）徹底解説
改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、
新たに求められた点を重点に、5回のテーマごとに解説をする。
A.QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応
(※ライブ配信終了／アーカイブ配信にて視聴できます。)
B.GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
C.改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA／変更管理・教育訓練
D.改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順
E.医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点
※上記リンクより、単日申し込みが可能です。
※既にLive配信が終了しているセミナーにつきましては
アーカイブ配信をお申込み後、すぐに視聴いただけます。
（各セミナー視聴期限：2024年1月24日まで）
▼ 事前質問募集 ▼
受講者様にレベルを合わせたより良いセミナーにするため、事前質問を募集しております。
皆様がご業務にて困っていることや疑問点などを是非お聞かせください。
https://www.science-t.com/request/
| 日時 | 【Aコース：QA品質システム】 2023年8月24日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2023年9月5日～ |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 【Bコース：変更管理】 2023年11月10日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2023年11月22日～ |
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| 【Cコース：逸脱防止・CAPA】 2023年11月24日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2023年12月5日（火）～ |
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| 【Dコース：製品品質照査】 2023年12月8日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2023年12月20日（水）～ |
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| 【Eコース：供給者管理】 2023年12月22日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2024年1月11日（木）～ |
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| 会場 | 【Aコース：QA品質システム】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【Bコース：変更管理】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 【Cコース：逸脱防止・CAPA】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 【Dコース：製品品質照査】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 【Eコース：供給者管理】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | ||||||||||||||||||||||||||||
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受講料(税込)
各種割引特典
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132,000円
( E-Mail案内登録価格 125,400円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体120,000円＋税12,000円
E-Mail案内登録価格：本体114,000円＋税11,400円
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| テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー1名受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 112,750円／E-Mail案内登録価格 107,250円 ) 定価：本体102,500円＋税10,250円 E-Mail案内登録価格：本体97,500円＋税9,750円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で132,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額66,000円)※上記は全5コースをお申込み時の価格です。 【コース毎の価格表(税込)】
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| 特典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） ※Live配信終了後のセミナーにつきましては各セミナー、2024年1月24日まで視聴可能です。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可) | ||||||||||||||||||||||||||||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 得られる知識 | GMP省令、施行通知、GMP事例集 | ||||||||||||||||||||||||||||
↑こちらは、全5コース受講の申込みとなります↑
コース選択受講の場合は、各コースのページより、お申込みください。
コース選択受講の場合は、各コースのページより、お申込みください。
セミナー講師
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー講演内容
本コースの趣旨：
改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に、5回のテーマごとに解説をする。
改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に、5回のテーマごとに解説をする。
| 【Aコース：QA品質システム(8/24配信)】QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応 |
| 品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説をする。 |
| 講演内容 1.医薬品品質システム関係 1.1医薬品品質システム 1.2製造業者等の責務 2.製造部門及び品質部門関係におけるQA部署 2.1品質部門 2.2職員 3.文書及び記録の信頼性（完全性）の確保 3.1文書及び記録の信頼性(完全性)の確保 3.2文書等の管理 3.3コンピュータの利用等 4.効果判定 |
| 【Bコース：変更管理(11/10配信)】GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理 |
| 承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説をする。 |
| 講演内容 1.承認事項遵守 1.1製造販売業者との連携 2.リスクマネジメント 2.1リスク分析 2.2低減策 2.2レビュー 3.変更管理 3.1対象 3.2リスクの活用 3.3変更後の評価 4.効果判定 |
| 【Cコース：逸脱防止・CAPA(11/24配信)】改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA／変更管理・教育訓練 |
| 逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説をする。 |
| 講演内容 1.逸脱管理 1.1逸脱とレベル 1.2特性要因図 2.CAPAと変更管理 2.1 CAPAとは 2.2 CAPAには変更管理は不要 3.教育訓練 3.1スキル(技能) 3.2スキルの判定(有効性評価) 3.3実効性評価 4.効果判定 |
| 【Dコース：製品品質照査(12/8配信)】改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順 |
| バリデーションを効果的に行い、品質照査を有効的に活用するためのGMP管理を事例集に基づき解説する。 |
| 講演内容 1.製品品質照査 1.1品質照査の対象 1.2傾向分析 2.バリデーション 2.1バリデーションとは何か 2.2バリデーション手順 2.3バリデーションの対象 2.4バリデーションの種類 2.5バリデーション状態の維持 3.CSVコンピュータ化バリデーション 4.効果判定 |
| 【Eコース：供給者管理(12/22配信)】医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点 |
| 供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説をする。 |
| 講演内容 1.供給者管理 1.1文書管理 1.2選定 1.3監査 1.4取決め 1.5監査員養成 2.外部委託業務管理 3.効果判定 |
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