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May 8, 2017
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】
DI適合2日間コースセミナー
2日間コース
【1日目：試験室データインテグリティ】 【2日目：製造データインテグリティ】
|
1日目or2日目 選択受講可
【試験室データインテグリティ】 |
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
実際には何をどこまでやるべきなのか
試験室・製造現場でのデータの取得・管理方方法、SOP作成手法を学ぶ
【1日目：試験室データインテグリティ】
■SOP記載例をふまえた信頼性確保のためにおさえるべきデータの管理方法は
■試験に使用するスプレットシートの使用/管理の方法とは
■不正防止のためにできることは
■GLP試験記録(生データ)に関する信頼性確保に際する留意点とは
■指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求は
■当局要求を満たすデータの信頼性確保のために実務担当者がするべきこととは
【2日目：製造データインテグリティ】
■改正GMP省令で求められるDI要件をSOPに落とし込むには
■改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成方法とは
■製造現場での実際のデータ取得、記録の実務対応とその留意点は
■製造所にてデータの信頼性を確保するために必須である確認項目と製造管理体制の整備要件とは
■SOP記載例をふまえた信頼性確保のためにおさえるべきデータの管理方法は
■試験に使用するスプレットシートの使用/管理の方法とは
■不正防止のためにできることは
■GLP試験記録(生データ)に関する信頼性確保に際する留意点とは
■指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求は
■当局要求を満たすデータの信頼性確保のために実務担当者がするべきこととは
【2日目：製造データインテグリティ】
■改正GMP省令で求められるDI要件をSOPに落とし込むには
■改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成方法とは
■製造現場での実際のデータ取得、記録の実務対応とその留意点は
■製造所にてデータの信頼性を確保するために必須である確認項目と製造管理体制の整備要件とは
|
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 1日目【Live配信受講】 2023年7月7日（金） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 1日目【アーカイブ配信受講】 2023年7月14日（金） まで受付（配信期間：7/14～7/21） |
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| 2日目【Live配信受講】 2023年7月14日（金） 13:00～16:30 |
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| 2日目【アーカイブ配信受講】 2023年7月21日（金） まで受付（配信期間：7/21～8/3） |
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| 会場 | 1日目【Live配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| 1日目【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
| 2日目【Live配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
| 2日目【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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77,000円
( E-Mail案内登録価格 73,150円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)※上記は、1日目,2日目の両日お申込みの際の価格なります. ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 ) 定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | 配布資料：PDFテキスト(印刷可) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） ※1日目、2日目それぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。 その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを ご連絡ください。 | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
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セミナー講師
【1日目 試験室データインテグリティ】
第1部
山﨑龍一 氏
[GMP/CMC 個人コンサルタント]
[エーザイ株式会社 データインテグリティ推進室 室長］
第2部
吉山忠宏 氏
［中外製薬株式会社 クオリティ推進部 プレクリニカルQAグループ］
◆専門／主な業務：GLPおよびCSVの信頼性保証業務
【2日目 製造データインテグリティ】
山﨑龍一 氏
[GMP/CMC 個人コンサルタント]
[エーザイ株式会社 データインテグリティ推進室 室長］
第1部
山﨑龍一 氏
[GMP/CMC 個人コンサルタント]
[エーザイ株式会社 データインテグリティ推進室 室長］
第2部
吉山忠宏 氏
［中外製薬株式会社 クオリティ推進部 プレクリニカルQAグループ］
◆専門／主な業務：GLPおよびCSVの信頼性保証業務
【2日目 製造データインテグリティ】
山﨑龍一 氏
[GMP/CMC 個人コンサルタント]
[エーザイ株式会社 データインテグリティ推進室 室長］
セミナー趣旨
【1日目：試験室データインテグリティ】
近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されています。2020年にはGLPのGlobalガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity：OECD GLP Guidance No.22」が発信されました。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められています。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急速に進んでいます。本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことにより解説します。
【2日目：製造データインテグリティ】
令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン（PIC/Sガイドライン等）と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びそのた他であった。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するために「グローバルな観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、製造部門は医薬品を実際に製造している部門であり、その役割及び責任は非常に大きい。よって、今回、「データインテグリティを確保した製造現場での実務対応」に関して講演する。
近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されています。2020年にはGLPのGlobalガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity：OECD GLP Guidance No.22」が発信されました。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められています。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急速に進んでいます。本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことにより解説します。
【2日目：製造データインテグリティ】
令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン（PIC/Sガイドライン等）と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びそのた他であった。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するために「グローバルな観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、製造部門は医薬品を実際に製造している部門であり、その役割及び責任は非常に大きい。よって、今回、「データインテグリティを確保した製造現場での実務対応」に関して講演する。
セミナー講演内容
【1日目：試験室データインテグリティ】
【2日目：製造データインテグリティ】
| 「信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成」 |
| 【 第 1 部 】(10:30～14:30 ※昼食休憩含) 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成 ◆データインテグリティをふまえたSOP作成手法 ・ALCOA+ ・データの完全性 ・適切なデータ管理のためのExcelシート活用 ・SOPにおける「手順」の作成方法 ・HPLC用試験溶液の一例 ・不正防止対策 ◆信頼性基準適用試験の電子/紙データの取得・管理手法 ・GMP試験での電子/紙データの適切な取り扱い ・加工データの信頼性確保 ・分析装置から収集すべきデータ ◆改正GMP省令をふまえた試験室のSOP作成手法 ・試験室の適切な文書体系図（Document Hierarchy） ・医薬品製品標準書の記載内容 ・試験での信頼性を確保すべき主項目(手順) ・GMP適合性調査、定期査察及び無通告査察での現場実査において必要な説明 ・HPLC分析における主要プロセスの一例（データの作成・検証・保管まで） ・試験のコンプライアンス及びデータインテグリティの確保 ◆データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点 ◆試験に使用するスプレットシートの使用/管理手法 ・検証・仕様・保管・廃棄のプロセス ・スプレッドシート作成の際の留意点 【 第 2 部 】（14:45～16:30） GLP試験における電子/紙データの信頼性確保 ～国内外GLP規制当局の要求事項をふまえたGLPデータ完全性確保手順の解説～ ◆GLP試験データの特徴 ・GLP試験データの種類 ・紙データ/電子データの特徴 ◆GLPデータのライフサイクル ・データ生成 ・記録 ・処理 ・利用 ・保存 ・破棄 ◆データライフサイクルを通じた完全性確保のポイント ・ライフサイクル各段階における整備が必要な手順 ・電子データ特有の手順 ◆データ完全性確保に関わるGLPの要求 ・GLP省令の要求 ・OECD GLP Guidance NO.22の要求 ・ALCOA-CCEAを満たすGLP記録 ◆最新の国内外規制当局による指摘事項 ・PMDAが求めるデータインテグリティ確保の要件 ・海外規制当局が求めるデータインテグリティ確保の要件 ◆規制当局の要求を満たすGLPデータ管理手順とは ・機器・システムの性能維持 ・職員の教育訓練 ・限定された職員によるデータアクセス ・データのバックアップ ・データの保存 ・問題発生時の対応 ◆GLP組織が取り組むべきデータの品質向上に向けた取り組み ・職員の教育訓練 ・コミュニケーションの徹底 ・組織の方針や風土の改善 □質疑応答□ |
【2日目：製造データインテグリティ】
| 「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と 製造データの取得・記録の実務」 |
◆データインテグリティマスタープランの作成手法 ・データインテグリティ対応プロジェクトメンバーの選定 ・製造所におけるリスクアセスメント及び現場ウォークの実施 ・製造におけるデータインテグリティ改善 ・申請書の記載 ◆改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法 ・DI対応プロジェクトにおけるマスタープランへの落とし込みが可能なプロセス ・データインテグリティ強化の観点から改善すべきSOP類 ◆製造現場でのSOP作成手法と製造記録の実務 ・製造現場（製造部）で構築する文書体系図 ・製剤製造プロセスにおけるSOP ◆実例をふまえた製造記録の実務 ・製造現場における製造方法の妥当性保証 ・データインテグリティを考慮したMBRの作成 ◆製造現場でデータを取る際の留意点 ・BR記載データのデータインテグリティ確保 ◆データインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件 ・交叉汚染を考慮した上でのデータインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件 ・製造活動でデータインテグリティを確保しなければならない領域 ・適切なデータ管理のためのQMS運用 ◆製造工場でのデータ管理体制の整備 ・製造所におけるデータの完全性確保 ・製造部門におけるデータ管理体制 □質疑応答□ |
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第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
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第3期受講生（2024年2月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
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第3期受講（2023年5月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第3期受講生（2023年5月24日開講）
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番号 EL230831
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第1期受講（2023年8月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生（2023年8月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
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11月28日
医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品開発の具体的事例と開発動向
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231105
開催日
11月15日
セミナー
番号 C231137
開催日
11月20日
11月30日
11月20日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231123
開催日
11月21日
セミナー
番号 C231110
開催日
11月24日
12月05日
グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231117
開催日
11月27日
12月06日
DTx(デジタル医療)の特許戦略と出願事例・動向＜広くて強い特許とは(デジタル医療特有の課題)＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231119
開催日
11月27日
12月06日
セミナー
番号 C231202
開催日
12月06日
セミナー
番号 C231229
開催日
12月08日
12月19日
＜日米欧の徹底比較／中国の新たな動き＞医薬品モダリティ(抗体・核酸)の特許出願・権利化とグローバル化に向けた新たな特許戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231203
開催日
12月12日
セミナー
番号 P231204
開催日
12月12日
12月13日
セミナー
番号 C231204
開催日
12月13日
セミナー
番号 C231215
開催日
12月21日
＜サイバーセキュリティの手順書配布＞サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信（アーカイブ配信付）】
医療機器
セミナー
番号 C230992
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230973
開催日
02月28日
【オンデマンド配信】ゲノム編集・遺伝子治療における技術動向・開発・課題（技術・知財）と安全性評価／オフターゲット効果排除の考え方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL231131
開講日
11月09日
第2期受講（2023年11月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生（2023年11月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 EL240231
開講日
02月09日
第3期受講（2024年2月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生（2024年2月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
受付終了
第3期受講（2023年5月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第3期受講生（2023年5月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230831
開講日
08月09日
受付終了
第1期受講（2023年8月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生（2023年8月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
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