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May 8, 2017
≪医療機器の保険収載戦略≫
薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解と
それらを総合した戦略の重要性とその要点
2日間コース
【Aコース 基礎・制度理解編】 【Bコース 実践・戦略編】
（A or Bコース選択受講可）
|
【Aコース 基礎・制度理解編】 5/16開催「基礎（制度の要点の理解と保険収載戦略上の要点）」
【Bコース 実践・戦略編】 6/7開催「保険収載戦略（実践）」 |
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の
従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント
～満足する内容での保険適用を獲得するために～
- 製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている
“戦略をどうするか”で変わる！ - 医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療をはじめとする新たな技術を活用した医療機器の開発も盛んに行われており、それらの医療機器の保険上の評価には様々な論点が存在
医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる上記事項の要点とは？
|
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | Aコース【Live配信受講】 2023年5月16日（火） 14:00～17:00 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aコース【アーカイブ配信受講】 2023年5月25日（木） まで受付（配信期間：5/25～6/7） |
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| Bコース【Live配信受講】 2023年6月7日（水） 14:00～17:00 |
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| Bコース【アーカイブ配信受講】 2023年6月16日（金） まで受付（配信期間：6/16～6/29） |
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| 会場 | Aコース【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |||||||||||||||
| Aコース【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | ||||||||||||||||
| Bコース【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | ||||||||||||||||
| Bコース【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | ||||||||||||||||
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受講料(税込)
各種割引特典
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60,500円
( E-Mail案内登録価格 57,420円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体55,000円＋税5,500円
E-Mail案内登録価格：本体52,200円＋税5,220円
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| ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 41,800円 ) 定価：本体40,000円＋税4,00円 E-Mail案内登録価格：本体38,000円＋税3,800円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で60,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額30,250円)※上記は、全コースお申込みの際の価格なります。 【価格表(税込)】
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||||||||||||||||
| 配布資料 | 配布資料：PDFテキスト(印刷可) | ||||||||||||||||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） ※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。 その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを ご連絡ください。 | ||||||||||||||||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||||||||||||||||
セミナー講師
薬事コンサルタント 法務博士（専門職） 河原 敦 氏
【主な経歴】
静岡県庁
厚生労働省医薬食品局
日本メドトロニック(株)
【主な研究・業務】
医療機器製造販売業者に対する薬事承認取得、保険適用取得戦略、薬事法に関連する問題対応に対するコンサルティング
【主な経歴】
静岡県庁
厚生労働省医薬食品局
日本メドトロニック(株)
【主な研究・業務】
医療機器製造販売業者に対する薬事承認取得、保険適用取得戦略、薬事法に関連する問題対応に対するコンサルティング
セミナー趣旨
近年の保険財政から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。また、多種多様な医療機器の保険収載ではその特性に応じた保険収載戦略は重要であり、特に医療機器ソフトウエアをはじめとする新たな技術を活用して開発された医療機器では様々な論点が存在し、それに応じた適切な対応が必須である。
この講座では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、可能な範囲で事例を示しつつ解説する。
【得られる知識】
●保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
●保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
●満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項
この講座では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、可能な範囲で事例を示しつつ解説する。
【得られる知識】
●保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
●保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
●満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項
セミナー講演内容
【Aコース 基礎・制度理解編】
【Bコース 実践・戦略編】
| 「基礎（制度の要点の理解と保険収載戦略上の要点）」 |
| １．医療機器の保険収載戦略に必要な制度の理解 ・医療保険制度の概要 ・厚生労働省の組織-厚生労働省組織令等を踏まえた理解 ・健康保険法から見る保険制度の特徴 ・診療報酬項目の定義・解釈と診療報酬の支払審査 ・厚生労働省担当者との交渉時の一般的留意点 ・薬事審査における学会との関係（特に専門協議） ・医療機器の保険適用・材料価格の決定プロセス ・保険適用希望審議における学会との関係 ・評価療養 ・先進医療、患者申出療養 ・特定保険医療材料、機能区分の定義 ・特定保険医療材料の材料価格 ・診療報酬本体部分（技術料）の設定の概要 ・外保連試案、医療経済評価研究等の医師の技術料評価手法の概要 ・医療経済評価の議論の要点 ・費用対効果評価の議論の要点 ・チャレンジ申請の要点 ２．医療機器の保険収載戦略 −総論 − ・医療機器の薬事承認の区分と保険適用の関係 ・医療機器の薬事承認の内容・範囲と保険適用の関係 ・医療機器の承認の条件と保険適用の関係 ・薬事承認申請に添付する資料と保険適用希望に添付する資料との関係 ・機能区分の新設・定義変更 ・技術料の評価と材料価格との関係 ・医療関係学会との関係 ・チャレンジ申請と薬事/臨床研究との関係 ３．医療機器の保険収載戦略（２）−特定保険医療材料としての保険収載上の重要ポイント− ・類似機能区分比較方式と原価計算方式 ・類似機能区分の選定の留意点 ・医療経済上の有用性の資料収集の留意点 ・原価計算の留意点 ・外国価格に関する資料作成の留意点 ・特定保険医療材料の材料価格評価の状況 ４．医療機器の保険収載戦略（３）−技術料に包括される機器の保険収載上の重要ポイント− ・関連する既存技術との関係 ・医療関係団体、医療関係学会との関係 ・医師等の技術料の評価 ・医学管理料などその他の診療報酬項目との関係 ・準用点数と診療報酬改定 ・準用点数の設定状況と診療報酬改定時の再評価の状況 ５．診療報酬改定・材料価格改定への対応 ・診療報酬改定（技術料及び材料価格改定）のプロセス ・内科系学会社会保険連合（内保連）と外科系学会社会保険委員会連合（外保連）要望のプロセス ・医療機器業界からの要望プロセスと個別材料価格の改定要望 （医療機器に関係する技術料の改定要望、不採算再算定及び機能区分分割要望に関する手続き等） ・材料価格改定上での厚生労働省内の議論のポイント ・材料価格調査上の問題点 □質疑応答□ |
【Bコース 実践・戦略編】
| 「保険収載戦略（実践）」 |
| １．Aコース「基礎（制度の要点の理解と保険収載戦略上の要点）」の要点 ２．薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性 ・薬事承認（治験等の臨床評価を含む）と保険適用の一体となった戦略策定 ・薬事承認の内容（条件付承認、リバランス通知に基づく承認等）と保険適用の一体となった戦略策定 ・プロジェクトの初期評価の重要性 ・各行政手続の段階に応じたポイント ・次世代製品を考慮した戦略 ・製品導入にあたっての優先順位決定時の要点 ・販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得 ３．保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略 −医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント− ・保険制度との関係（新技術の特徴と制度の親和性） ・薬事評価等との関係（必要な承認事項、エビデンス等） ・プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要 ・令和4年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器関連の重要事項 ４．評価療養・患者申出療養・選定療養 ・評価療養の概要（評価療養の種類とその概要） ・選定療養の概要（近年の選定療養の議論等） ・先進医療の手続の概要 ・先進医療と臨床研究法 ・先進医療からの保険収載 ５．包括評価制度の概要 ・DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要 ・医療機器の保険収載への影響 ６．令和6年度診療報酬改定に向けた中医協の議論の状況等 ・令和6年度診療報酬改定に向けた中医協の議論における医療機器関連の重要事項 ７．まとめ ・財政等、保険制度を取り巻く状況 ・まとめ □質疑応答□ |
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第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
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第1期受講生（2023年8月9日開講）
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第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
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医薬品
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番号 EL221131
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第1期受講（2022年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生（2022年11月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
医薬品 | 医療機器
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医療機器
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番号 EL230231
開講日
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受付終了
第2期受講（2023年2月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生（2023年2月21日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
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セミナー
番号 C230504
開催日
05月24日
セミナー
番号 C230502
開催日
05月24日
06月02日
晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C230529
開催日
05月24日
06月05日
IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C230505
開催日
05月25日
【予習用ビデオ配布】【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医療機器
セミナー
番号 C230532
開催日
05月25日
06月02日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化) NEW
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230396
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230501
開催日
05月30日
セミナー
番号 C230387
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230506
開催日
05月30日
【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医療機器
セミナー
番号 C230523
開催日
05月31日
06月09日
希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C230604
開催日
06月06日
セミナー
番号 C230605
開催日
06月07日
セミナー
番号 P230607
開催日
06月13日
06月14日
セミナー
番号 C230606
開催日
06月13日
セミナー
番号 C230607
開催日
06月14日
セミナー
番号 C230618
開催日
06月28日
07月07日
セミナー
番号 C230621
開催日
06月29日
07月10日
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫ NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C230709
開催日
07月11日
セミナー
番号 C230710
開催日
07月12日
セミナー
番号 C230705
開催日
07月19日
07月31日
微生物培養・動物/植物細胞培養におけるバイオリアクターの基礎と設計/スケールアップ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230380c
開催日
08月30日
セミナー
番号 P230380
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230389
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230380d
開催日
08月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230380f
開催日
08月30日
セミナー
番号 C230380a
開催日
08月30日
セミナー
番号 C230392
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
第3期受講（2023年5月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生（2023年5月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230831
開講日
08月09日
第1期受講（2023年8月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生（2023年8月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 EL221131
開講日
11月24日
受付終了
第1期受講（2022年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生（2022年11月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230203
開講日
02月10日
受付終了
医療機器QMS省令改正の要求事項・対応（QMSRも含め）とバリデーション／サンプルサイズ入門講座
第１講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(１)
第２講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(２)
第３講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法
医療機器
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日
受付終了
第2期受講（2023年2月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生（2023年2月21日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
医薬品 | 医療機器
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