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核酸医薬品における
承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と
CMC/品質評価・不純物分析/DDS・製剤化

2日間コース
Aコース「CMC・不純物・製剤」編
Bコース「承認申請」編     

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
〔単コースでも受講可能〕
 Aコース   11/30開催
Aコース「CMC・不純物・製剤」編

第1部『核酸医薬品におけるDDS技術と製剤設計の留意点』
第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解』
第3部『合成オリゴ核酸の不純物分析/評価・管理の実際』

 Bコース   12/9開催
Bコース「承認申請・非臨床~臨床」編

第4部『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会
    ~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』
 
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 Aコース【Live配信受講】 2022年11月30日(水)  10:15~17:00
Bコース【Live配信受講】 2022年12月9日(金)  13:00~15:30
Aコース【アーカイブ配信受講】 2022年12月9日(金)  配信開始予定(視聴期間:12/9~12/22)
Bコース【アーカイブ配信受講】 2022年12月20日(火)  配信開始予定(視聴期間:12/20~1/10)
会場 Aコース【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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Bコース【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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Aコース【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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Bコース【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
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定価:本体60,000円+税6,000円
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1名申込みの場合:受講料( 定価 49,500円/E-Mail案内登録価格 46,970円 )
 定価:本体45,000円+税4,500円
 E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料
Aコース(11/30)
Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
Bコース(12/9)
Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
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アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴・資料ダウンロード(Bコースのみ)はマイページから
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開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクと配布用資料(Bコースのみ)のダウンロードリンクが表示されます。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

Aコース「CMC・不純物・製剤」編(11/30)
第1部『核酸医薬品におけるDDS技術と製剤設計の留意点』(10:15~12:15)
 京都府立医科大学 教授 博士(薬学) 大庭 誠 氏 【講師紹介】
第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解』(13:15~15:15)
 ルクサナバイオテク(株) 代表取締役 佐藤 秀昭 氏 【講師紹介】
第3部『合成オリゴ核酸の不純物分析/評価・管理の実際』(15:30~17:00)
 味の素バイオファーマサービス (株)ジーンデザイン 研究開発部 部長 博士(工学)、博士(農学) 南海 浩一 氏 【講師紹介】
Bコース「承認申請」編(12/9)
第4部『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会』(13:00~15:30)
 ラブコープ・デベロップメント・ジャパン(株) グローバルレギュラトリーアフェアーズ
 エグゼクティブディレクター 薬学博士 玄番 岳践 氏 
【講師紹介】

セミナー講演内容

 Aコース「CMC・不純物・製剤」編(11/30)

第1部『核酸医薬品におけるDDS技術と製剤設計の留意点』

 核酸医薬品は新しい創薬モダリティとして注目を集めている中分子医薬品の一つである。低分子医薬品や高分子医薬品にはない特徴を有しているものの解決すべき問題も抱えている。本講演では、化学的ならびにデリバリーツールの観点から、核酸医薬品の問題点を解決するDDS技術について紹介する。

●核酸医薬品に関する基礎・現状と医薬品として成功するためのDDS技術

1.中分子医薬品について
 1.1. 中分子医薬品の基礎と背景
 1.2. 低分子医薬品・高分子医薬品との比較
 1.3. 中分子医薬品の問題点
2.核酸医薬品の基礎
 2.1. 核酸医薬品の分類
 2.2. 実用化されている核酸医薬品
 2.3. 核酸医薬品の問題点
3.核酸医薬品の化学的アプローチ
 3.1. 核酸医薬品の化学修飾
 3.2. 核酸医薬品の設計
 3.3. 最新の化学的アプローチ
4.核酸医薬品のデリバリーツール
 4.1. 核酸医薬品に利用されているデリバリーツール
 4.2. 最新のデリバリーツール
□質疑応答□

第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解』

 近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品の実用化が進み、大きな注目が集まっている。本講演では核酸医薬品(化学合成品・mRNA)製造についての現況を概説することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、核酸医薬品の開発及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

●核酸医薬品(化学合成品・mRNA)の製造方法と供給体制に対する理解
●規格設定に関する知識

1.化学合成品
 1.1 合成原理
 1.2 原料
 1.3 製造フロー
 1.4 合成後の処理
 1.5 精製方法
 1.6 精製以降工程
 1.7 規格設定の考え方
 1.8 CDMO市場環境
 1.9 サプライチェーンマネージメント
 2.0 製剤化
2.mRNA
 2.1 合成概略
 2.2 生産課題
 2.3 CDMO市場環境
□質疑応答□

第3部『合成オリゴ核酸の不純物分析/評価・管理の実際』

 核酸医薬が注目されているが、品質評価については国際的なガイドラインが未整備のため、現状は既存のガイドラインなども参考にしながら品目ごとに検討されている。本セミナーではオリゴ核酸(オリゴヌクレオチド)の規格試験や安定性試験なども含めた品質管理について説明し、特にオリゴ核酸由来の不純物については、近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSでの解析について紹介する。

●中分子であるオリゴ核酸の低分子とは異なる品質評価の方法やその考え方

1.オリゴ核酸(オリゴヌクレオチド)の製造の概略
2.出発物質の品質管理
3.オリゴ核酸製造時の工程分析
4.オリゴ核酸の品質管理(規格試験)
5.オリゴ核酸の安定性試験
6.オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
7.オリゴ核酸に由来する不純物の管理
8.LC-MSによる不純物の分析
9.その他

□質疑応答□














































































 Bコース「承認申請・非臨床~臨床」編(12/9)

第4部『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会
~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』

 近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非臨床試験や臨床試験パッケージの構築に苦労しているのが現状である。
 本講演では、核酸医薬品の品質、非臨床試験及び臨床試験を実施するうえで留意すべき点、最近の規制当局の審査について演者の経験も踏まえ解説したい。併せて、核酸医薬品の研究開発の動向についても紹介する。

1.核酸医薬品の分類及び特徴
2.臨床試験開始に必要な非臨床試験パッケージ

 ・核酸医薬品の薬理試験を実施する際の留意点
 ・薬物動態試験における核酸医薬品の分析について
 ・臨床試験開始に必要な毒性試験パッケージの考え方
3.核酸医薬品の臨床試験の考え方
 ・第I相(First-in-Human)試験の考え方
 ・第II相(Proof-of-Concept)試験の考え方
 ・核酸医薬の臨床試験において留意すべき点
4.核酸医薬品のCMC
 ・核酸医薬品の開発におけるCMC上の課題及びその対応
5.規制当局との相談において留意しておいた方がいい点
 ・規制当局から指摘を受けやすい点とその対応
6.核酸医薬品に関する新しい技術開発の動向
□質疑応答□