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都合により、Aコース(10/24)、Bコース(11/29)セミナーの開催が延期になりました。延期時期は、2023年1月下旬(Aコース)、2023年2月(Bコース)を予定いたしております。
現在、コースの申込み受付を停止しております。延期日が決定次第、申込み受付を再開させていただきます。
(2022年10月11日更新)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
〔単コースでも受講可能〕
 Aコース   10/24開催 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
 
適正なCAPA実現につながる
逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例

 Bコース   11/29開催 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
 
変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価と
リスクのクラス分類
 
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 Aコース【Live配信受講】 2022年10月24日(月)  13:00~16:30
Bコース【Live配信受講】 2022年11月29日(火)  13:00~16:30
Aコース【アーカイブ配信受講】 2022年11月2日(水)  配信開始予定(視聴期間:11/2~11/16)
Bコース【アーカイブ配信受講】 2022年12月8日(木)  配信開始予定(視聴期間:12/8~12/21)
会場 Aコース【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
Bコース【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
Aコース【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
Bコース【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
66,000円 ( E-Mail案内登録価格 62,700円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体60,000円+税6,000円
E-Mail案内登録価格:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で66,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額33,000円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 49,500円/E-Mail案内登録価格 46,970円 )
 定価:本体45,000円+税4,500円
 E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料PDFテキスト(印刷可)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

【Aコース】10/24開催
 
大塚製薬(株) 信頼性保証本部 品質保証部 ディレクター 藤井 達也 氏 【講師紹介】
 
【Bコース】11/29開催

エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長 山﨑 龍一 氏 【講師紹介】

セミナー講演内容

【Aコース】10/24開催 

 逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて、不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応を実現の一助になれることを期待します。
 始めに 
 逸脱とOOSの違い、特徴について解説し、どの様な管理が望まれるのかを解説します。
  ・逸脱、OOSについて
  ・手順化と記録作成について

 第1部 
 逸脱管理において発生原因の調査が適切であれば、必然的に適正な是正が実現できると考えます。
 その調査方法として多角的な視点を定常的に使用する手法を解説します。
 具体的な逸脱事例からどのような対応をとれば再発を防止できるのかをワークショップ形式で解説します。

  ・逸脱処理フローと原因調査の進め方
  ・逸脱処理事例

 第2部 
 FDA,MHRAガイダンス参照したOOS処理フロー、試験室調査の進め方を解説します。
 またOOS記録の作成について、OOS処理事例を用いて解説します。

  ・OOS処理フローと試験室調査の進め方
  ・試験記録の作成とデータインテグリティ
  ・OOS処理事例

 最後に 
 当局査察準備について、記録の信頼性の重要性について解説します。
  ・当局査察に向けて
□質疑応答□
































【Bコース】11/29開催

 近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都道府県による「無通告査察」を受けている。よって、製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び定期査察/無通告査察への対応においては重要である。
 よって今回、変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明する。
【ここがポイント】
✔適切なPQSの管理・運用
✔適切な知識の抽出/移転
✔適切な技術移転方法の選定/基準の設置
✔適切な技術移転のマネジメント
✔技術移転に使用する様式の作成
✔適切な逸脱処置の実施
✔適切な逸脱照査の実施/その基準の設定
✔適切なCAPAの実施/その基準の選定
✔適切な変更管理の実施
✔薬事部門との適切な連携

第一部 PQSの徹底管理
 ・1GMPにおけるPQSとは?
 ・PQSの重要性
 ・各企業(製造所)で構築するPQSとは?
 ・品質システムの強化例
 ・CSV対応
 ・バリデーション対応
 ・技術移転の重要性
 ・ICH Q12への対応
第二部 市販後の変更管理の観点での技術移転
 ・現状の技術移転の課題(変更管理の課題)
 ・変更管理のフロー
 ・変更管理のフローで対応すべき事項
 ・変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
第三部 市販後の変更管理 ━ 様式の有効的な活用 ━
 ・逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
 ・変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
 ・活用する様式
  <ケーススタディー1>
   ●逸脱発生報告書(様式1)
   ●逸脱調査報告書(様式2)
   ●CAPA (CAPA計画書/報告書の作成)(様式3)
  <ケーススタディー2>
   ●変更管理 (変更管理計画書/報告書の作成)(様式4)

□質疑応答□