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〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
ーーー バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」ーーー
 Aコース   8/26開催 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
 
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

 Bコース   9/22開催 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
 
3極整合性をふまえたバイオ医薬品における
承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減
 
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 [Aコース]【Zoom受講】 2022年8月26日(金)  13:00~16:30
[Bコース]【Zoom受講】 2022年9月22日(木)  13:00~16:30
[Aコース]【アーカイブ受講】 2022年9月6日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
[Bコース]【アーカイブ受講】 2022年10月4日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 [Aコース]【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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[Bコース]【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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[Aコース]【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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[Bコース]【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
66,000円 ( E-Mail案内登録価格 62,700円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体60,000円+税6,000円
E-Mail案内登録価格:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で66,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額33,000円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 49,500円/E-Mail案内登録価格 46,970円 )
 定価:本体45,000円+税4,500円
 E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料
Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

セミナー講師

【Aコース】8/26開催
 
片山 政彦 氏 ≫【講師紹介】
:医学博士、旧所属(エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社)にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

 
【Bコース】9/22開催

バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士 郭 秀麗 氏 ≫【講師紹介】

[ご略歴]
1989年から東北大学大学院医学研究科で遺伝子変異による難治疾患モデルの開発に従事した。
1994年から製薬企業の薬事、CMC及び臨床開発部門で、バイオ医薬品の開発、申請業務に従事した。
2016年5月からバイオCMC(株)で医薬品開発に関わる品質全般のコンサルタント業務に従事する。

セミナー講演内容

【Aコース】8/26開催 

 バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程(USP)とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程(DSP)により構成されており、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれると認識されている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められ、同時に生産性向上の為の逸脱管理も重要となる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込み、最終的な当局承認を得るのかは申請企業にとって重要な戦略となる。本セミナーでは既承認バイオ医薬品の審査報告書を事例としCTD作成上の留意点について具体的に解説する。

1.イントロダクション
 1-1.バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
 1-2.バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
 1-3.生産管理上の各種工程管理項目の解説
2.品質に関する概括資料(CTD 2.3)
 2-1.製造方法及び関連事項(CTD 2.3.S.2)
  2-1-1.細胞基材の調製方法及び管理方法
   2-1-1-1.遺伝子発現構成体の調製
   2-1-1-2.マスターセルバンク(MCB)の調製
   2-1-1-3.ワーキングセルバンク(WCB)の調製
  2-1-2. MCB及びWCBの管理方法
   2-1-2-1.特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
   2-1-2-2.保存中の安定性に関する情報
   2-1-2-3.更新方法
  2-1-3.製造方法
   2-1-3-1.細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
    2-1-3-1-1.重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
    2-1-3-1-2.工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
    2-1-3-1-3.重要中間体の保存条件及び期間
   2-1-3-2.原材料に関する記載
    2-1-3-2-1.培養用培地成分及び添加物
    2-1-3-2-2.反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
    2-1-3-2-3.ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
   2-1-3-3.製造方法の変更の経緯に関する記載
   2-1-3-4.製造方法のフローチャート
 2-2.製造施設及び設備(CTD 2.2.A.1)
 2-3.外来性感染性物質の安全性評価(CTD 2.3.A.2)
3.その他(製造スケールアップに伴う変更計画等)
□質疑応答□













































【Bコース】9/22開催

 本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討してみます。

1.バイオ医薬品の一般注意事項
 1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
 1.2 承認申請書(M1.2)の記載要項
 1.3 品質に関する概括資料(M2.3)の記載要項
 1.4 個々の報告書(M3.2)の記載要項
 1.5 日米欧三極の要求事項の変化
2. 製造方法及び製造方法開発
 2.1 製造法開発の手法
 2.2 開発手法の選択と重要工程・重要ーパラメータの関係
 2.3 一変事項及び軽微変更事項
 2.4 製造法の照会事項を減らすために
3. 重要品質特性及び規格/試験方法
 3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
 3.2 規格試験方法の開発の手法
 3.3 規格試験と重要品質特性との関係
 3.4 バイオアッセイ試験方法の設定
 3.5 規格/試験方法の照会事項を減らすために
4. バイオ医薬品の安定性試験
 4.1 安定性試験の一般注意事項
 4.2 安定性試験の試験項目選択
 4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
 4.4 安定性試験の照会事項を減らすために
□質疑応答□