【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
<2日間セミナー>
ASEAN/BRICsにおける
薬事規制・薬価/保険制度の特徴と最新市場動向
~販売先/提携先検討にあたっての必須情報と各国独特の規制把握と薬事戦略~
【1日目】 ASEAN:インドネシア、フィリピン、タイ、ベトナム、マレーシア
【2日目】 BRICs:中国、ブラジル、ロシア、インド
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
(2022年7月11日更新)
【Live配信受講者 特典のご案内】
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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【1日目:ASEAN】詳細・申込はこちら 【2日目:BRICs】詳細・申込はこちら
薬価の値ごろ感と算定方法を分かりやすく解説いただきます!
<AESAN>
・インドネシア
・フィリピン
・タイ
・ベトナム
・マレーシア
<BRICs>
・中国
・ブラジル
・ロシア
・インド
日時 | 【1日目:ASEAN】 2022年7月25日(月) 10:30~16:30 (アーカイブ配信:8月3日(水)ごろ配信予定) |
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【2日目:BRICs】 2022年7月26日(火) 10:30~16:30 (アーカイブ配信:8月4日(木)ごろ配信予定) |
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会場 | 【1日目:ASEAN】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
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【2日目:BRICs】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
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特典 | 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。(10営業日視聴可能) (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | ①Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の4~5日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 印刷物は後日お手元に届くことになります。 ②アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 | |
オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認 ②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
セミナー講演内容
1.インドネシア
・医療保険制度~様々な公的医療保険 (ASKES,JAMSOSTEK,JAMKESMASなど) と
BPJS Health設置による統一医療保険制度 (SJSN) の開始
・保険給付システム
・医療提供体制
・医薬品市場規模と市場構造
・薬価制度と保険償還システム~国家医薬品リストFORNAS、政府のOGBリスト、価格規制、薬価水準など
・輸入薬の承認・登録等に関する規定、海外からの直接投資枠の制限
・最近の動向~社会保障制度改革への政府の対応など~
2.フィリピン
・医療保険制度~公的医療保険フィルヘルス~
・保険給付システム・医療提供体制
・医薬品市場規模と市場構造
・薬価制度と保険償還システム~国家必須医薬品リスト、価格規制、薬価水準など
・政府による医薬品の並行輸入実施
・最近の動向~2019年2月成立のユニバーサルヘルスケア法、2020年2月の新たな薬価規制に関する大統領令の発行など
3.タイ
・医療保険制度~3つの公的医療保険「 公務員医療給付制度」「社会保険制度」「国民医療保障制度」
・保険給付システム
・医療提供体制
・医薬品市場規模と市場構造
・薬価制度と保険償還システム~国家必須医薬品リスト、HITAPによる薬剤経済評価、価格規制、薬価水準など
・特許薬に対する強制実施権の発動
・最近の動向 ~2019年10月施行の薬事法改正など~
4.ベトナム
・医療保険制度~強制加入型の社会医療保険SHIと民間保険~
・保険給付システム
・医療提供体制
・医薬品市場規模と市場構造
・薬価制度と保険償還システム
~SHIのポジティブリスト(National Drug List)、必須医薬品リスト、価格規制、薬価水準など~
・医薬品の国内での流通制限について
・最近の動向~政府の「医薬品国内生産重視」政策、2017年1月施行の薬事法改正など~
5.マレーシア
・医療保険制度 ~ユニバーサル・ヘルスケア~
・保険給付システム
・医薬品市場規模と市場構造~市場規模、GEの市場シェア、 薬価水準など
・薬価制度と薬剤給付システム~MOH Drugフォーミュラリ、
特別承認制度、国家必須医薬品リストNEDL、政府の薬剤調達、価格規制など
・最近の動向 ~PAS (Patient Access Scheme) 制度の導入など~
6.まとめ
・ASEAN諸国の市場特性と留意点
・薬価戦略のポイント
【2日目:BRICs諸国の医療・薬価制度の概要と薬価戦略のポイント】
1.中国
・医療保険制度~都市従業員基本医療保険制度と都市・農村部基本医療保険制度
・保険給付システム
・医療提供体制
・医薬品市場規模と市場構造
・薬剤の保険償還制度
~保険償還薬甲リスト・乙リストと収載プロセス、国家基本薬物目録~
・薬価制度と薬価設定の実際
~新薬・GEの薬価算定方法、自由価格制度と国家価格交渉、薬価水準など~
・医薬品集中入札制度
・最新の動向
~医薬品流通の両票制の導入、政府と製薬企業による価格交渉の動向、
「帯量採購」制度の導入とその後の動向、最新版の国家医療保険薬品リスト公表など~
2.ブラジル
・医薬品市場規模とその特性
・医療保険制度~「SUS統一公的医療保険制度」と民間保険~
・3種類の公的薬剤給付プログラムとブラジル国民薬局~必須医薬品リスト「RENAME」~
・薬価制度~新薬・GEの薬価算定方法、価格調整係数CAP、上限政府販売価格PMVG、薬価水準など~
・最近の動向(ANVISAによる医薬品特許の事前承認制度を巡る動向など)
3.ロシア
・医薬品市場規模とその特性
・医療保険制度~強制医療保険OMSと任意医療保険DMS~
・薬剤給付プログラム~特定高額疾患患者に対する薬剤給付プログラムVZNと公的薬剤給付制度ONLS~
・薬価制度~必須医薬品リストZhNVLS、価格規制と上限出荷価格登録、卸・薬局の公定マージン~
・薬剤の公的調達(病院調達、政府による薬剤購入)
・最近の動向(薬剤償還制度導入に向けた動きなど)
4.インド
・医薬品市場規模とその特性
・医療保険制度~公的医療保険制度と民間保険~
・保険給付システム
・薬価制度
~医薬品価格規制令DPCO、価格規制の対象となる薬剤リスト、薬価設定の具体的なプロセス、
NPPAによる薬価監視システム、薬価水準など~
・知的財産権保護の問題
5.まとめ
・BRICsの市場特性と留意点
・薬価戦略のポイント
□質疑応答□
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
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改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

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【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

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<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

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3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点 NEW
第1講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

基礎からの分析法バリデーション~統計の基礎と分析法バリデーションへの応用~ NEW
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

“知っておきたい” 医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

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海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

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3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点 NEW
第1講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

基礎からの分析法バリデーション~統計の基礎と分析法バリデーションへの応用~ NEW
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

“知っておきたい” 医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
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