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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
<全2回コース>
改正GMP省令が要求するQA業務における
逸脱の防止対策とCAPA/変更管理

改正QMS省令にて要求されている、医薬品品質の確保のための
品質リスクマネジメントを踏まえたCAPAシステムと
変更マネジメントシステムについて分かり易く、2日間かけてじっくり学べます。



■1日のみのコース別お申し込みも可能です■
[1日目のみ] の詳細・お申込みは、こちらから
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◆得られる知識
・GMP
・医薬品品質システム
・CAPAシステム
・変更マネジメントシステム
・品質リスクマネジメント
・データインテグリティの確保のための文書管理
日時 【Live配信:第1回】 2021年11月16日(火)  13:00~16:30
【Live配信:第2回】 2021年11月17日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ受講:全2回分】 2021年11月30日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信:第1回】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【Live配信:第2回】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講:全2回分】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
66,000円 ( E-Mail案内登録価格 62,700円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体60,000円+税6,000円
E-Mail案内登録価格:本体57,000円+税5,700円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の33,000円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( S&T会員:52,800円/E-Mail案内登録
 50,160円 )
 52,800円 ( E-Mail案内登録 50,160円 ) 
  S&T会員:本体48,000円+税4,800円
  E-Mail案内登録:本体45,600円+税4,560円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

 
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
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   【E-Mail案内登録価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】

①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

中川原 愼也  氏
共和薬品工業株式会社 鳥取工場 品質保証部 部長

【主な研究・業務】
GMPを含む品質統括

【業界での関連活動】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者


【講師紹介】
 

セミナー趣旨

GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。また、変更マネジメントは品質システム要素の一つである。変更管理を適切に処理するために品質リスクマネジメントは欠かすことができない。
本セミナーでは、医薬品品質の確保のためのCAPAシステムと品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説する。

セミナー講演内容

第1回(全2回) 2021年11月16日(火) 13:00~16:30
『改正GMP省令が要求するQA業務における逸脱の防止対策とCAPA』

 
1.逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点
・逸脱とは
・CAPAとは
・逸脱、CAPAのフロー

2.逸脱防止のシステム
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

3.ダブルチェック
・責任と権限

4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性

5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責

6.CAPAの有効性確認
・レビュー

□ 質疑応答 □
 

第2回(全2回) 2021年11月17日(水) 13:00~16:30
『改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理』

 
1.変更管理、品質リスクマネジメントにおけるGMP省令改正点
・変更管理とは
・品質リスクマネジメントとは
・変更管理のフロー

2.変更マネジメントシステム
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

3.品質リスクマネジメント
・リスク分析
・リスクの低減化
・レビュー

4.変更管理の具体例
・原料・資材の変更
・設備の変更
・製造方法・試験検査方法

□ 質疑応答 □