セミナー 印刷

【Live配信(リアルタイム配信)】
<全2回コース>
滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と
実施計画書・実施報告書の書き方

~規格に基づく滅菌バリデーション実務事例・安定性試験実施のポイント~

医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について
実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く、2日間かけてじっくり学べます。
併せて滅菌バリデーション実施計画書(例)を配付し作成のポイントについても解説いたします。


■1日のみのコース別お申し込みも可能です■
[1日目のみ] の詳細・お申込みは、こちらから
[2日目のみ] の詳細・お申込みは、こちらから
 

◆得られる知識
・放射線滅菌における滅菌バリデーション
・滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方
・滅菌医療機器の包装バリデーション
・放射線滅菌における安定性試験
・放射線滅菌の概要および実務
日時 【1日目】 2021年7月13日(火)  13:00~16:30
【2日目】 2021年7月14日(水)  13:00~16:30
会場 【1日目】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
【2日目】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
66,000円 ( E-Mail案内登録価格 62,700円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体60,000円+税6,000円
E-Mail案内登録価格:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の33,000円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( S&T会員:52,800円/E-Mail案内登録
 50,160円 )
 52,800円 ( E-Mail案内登録 50,160円 ) 
  S&T会員:本体48,000円+税4,800円
  E-Mail案内登録:本体45,600円+税4,560円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 お申込み受理のご連絡メールに、接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  ・セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
  ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩 氏

[専門/主な業務]

「包装」・「滅菌」を中心とする受託加工および受託製造(成形・フィルム)


[資格]
1998年 5月 第一種 放射線取扱主任者 取得

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となった。医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書(例)を配付し作成のポイントを詳細解説する。

セミナー講演内容

第1回(全2回) 2021年7月13日(火) 13:00~16:30
『医療機器における放射線滅菌の包装バリデーションおよび安定性試験』

 
1.放射線滅菌における包装バリデーションのポイントと実務
1-1.医療機器の包装ガイドライン
1-2.JIS T 0841の2019年3月改定のポイント-最終段階で滅菌される医療機器の包装-
1-3.ISO11607-1:2019 新規要求事項
1-4.包装(無菌バリアシステム)バリデーションの実施例
1-5.包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
 
2.放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
2-1.安定性及び耐久性(安定性試験)
2-2.最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体)
2-3.材質劣化の資料(添付資料と宣誓書)
2-4.長期保存試験と加速試験の取扱い(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)
2-5.安定性試験の実施例
 
3.放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
3-1.放射線照射による材質への影響(強度低下・着色)
3-2.放射線劣化のメカニズムと原因(架橋・分解・酸化)
3-3.材質劣化克服策(具体的な処方)
3-4.放射線滅菌における材料選択のポイント
 
4.放射線滅菌の実務
4-1.滅菌の原理(殺滅菌のメカニズム)
4-2.滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
4-3.ガス滅菌から放射線滅菌への切替
4-4.滅菌切替事例とノウハウ
4-5.電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
4-6.滅菌コスト低減策
4-7.放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)
4-8.照射対象事例(放射線滅菌の実施例)

□ 質疑応答 □
 

第2回(全2回) 2021年7月14日(水) 13:00~16:30
『医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方』

 
5.放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
5-1.適用規格・薬機法および最新動向
5-2.滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
5-3.放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
5-4.滅菌線量設定方法の選択基準
5-5.製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)
5-6.プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)
5-7.再バリデーション事例
5-8.製造環境によるバイオバーデンの違い
5-9.汚染菌同定および同定結果活用の事例
5-10.QMS適合性調査の状況等
5-11.医療機器 Good Review Practice(GRP)

​6.滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方(実施計画書見本付き)


□ 質疑応答 □