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【Live配信(リアルタイム配信)】
東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における
医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

【Aコース】2/4「韓国・台湾・香港」編  【Bコース】2/18「中国」編

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
 AコースとBコースの選択受講可能 

【Aコース】2/4「韓国・台湾・香港」編 
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
【Bコース】2/18「中国」編 
変更や新たな追加要求が多く、なかなか日本国内で正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制、変更について整理し、最新動向を交えながら解説
日時 【Aコース】「韓国・台湾・香港」編 2021年2月4日(木)  13:30~15:45
【Bコース】「中国」編 2021年2月18日(木)  13:30~15:45
会場 【Aコース】「韓国・台湾・香港」編 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
【Bコース】「中国」編 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※AB両コース受講のみのキャンペーンになります。

※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 
AコースまはたBコースの「1コース選択受講」価格
※1コース分の価格になります
27,500円 ( E-Mail案内登録価格 26,070円 )
 定価:本体25,000円+税2,500円
 E-Mail案内登録価格:本体23,700円+税2,370円
 E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
2名で27,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須​/1名あたり定価半額13,750円)
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページ にアクセスして接続できるか等ご確認ください。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

mk DUO合同会社 吉田 緑 氏 【講師紹介】

[略歴]
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。 その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

セミナー講演内容

【Aコース】2/4「韓国・台湾・香港」編 

 変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
 
■韓国
 1.韓国市場概要
 2.韓国医療機器規制体制
  2.1 クラス分類
  2.2 登録プロセス
  2.3 申請書類概要
  2.4 KGMPについて
 
■台湾
 1.台湾市場概要
 2.台湾医療機器規制体制
  2.1 QMS申請
  2.2 製品登録申請
 
■香港
 1.香港市場概要
 2.香港医療機器規制体制
  2.1 医療機器管理事務所(MDCO)

□質疑応答□
 
【Bコース】2/18「中国」編 

 変更や新たな追加要求が多く、なかなか日本国内で正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制、変更について整理し、最新動向を交えながら説明を行う。

■中国
 1.中国の医療機器に関する規制体制
 2.中国医療機器登録概要
  2.1 新医療機器監督管理条例について
  2.2 クラス分類
  2.3 登録プロセス・タイプ
  2.4 申請書類
  2.5 型式試験
  2.6 臨床試験
  2.7 GCP Inspection
 3.その他

□質疑応答□