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【超入門・中級編】
コンピュータバリデーション & ER/ES指針
2日間コースセミナー

<コース1>
『【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針』編
~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~

<コース2>
『【中級編】コンピューターバリデーション』編
~テンプレートを利用したCSV&ER/ES文書の具体的作成と例~

※当セミナーは、延期となりました。(更新:2020年5月1日)※
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 [コース1]超入門CSV&ER/ES 2020年5月25日(月)  10:30~16:30
[コース2]中級編CSV 2020年5月26日(火)  10:30~16:30
会場 [コース1]超入門CSV&ER/ES 東京・港区芝公園 機械振興会館  6F 6-64
会場地図
[コース2]中級編CSV 東京・港区芝公園 機械振興会館  6F 6-61
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
88,000円 ( S&T会員受講料 83,600円 ) S&T会員登録について
定価:本体80,000円+税8,000円
会員:本体76,000円+税7,600円
上記価格より:(同一法人に限ります)
  2名で参加の場合1名につき7,700円割引
  3名以上での参加の場合1名につき11,000円割引
備考資料・昼食(会場受講の場合)付

セミナー趣旨

【コース1(超入門):5/25 開催】
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。

CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。 CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。

システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。

FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。


【コース2(中級編):5/26 開催】
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。

百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。

本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。

CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

セミナー講演内容


コース  1: 『【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
            ~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~

      5/25 開催  >> 詳細プログラムへ (コース1のみの申込みはこちらから)

1.はじめに 

2.電子関連規制要件等の歴史

3.コンピュータ化システムとは

4.カテゴリ分類とは

5.V-Modelとは

6.構造設備・分岐機器のCSV

7.GAMPとは
 
8.システムライフサイクルとは

9.電子化のリスク

10.ER/ES指針入門


  □質疑応答・名刺交換□




コース 2: 『【中級編】コンピューターバリデーション
          ~テンプレートを利用したCSV & ER/ES文書の具体的な作成方法と例~

       5/26  開催  >> 詳細プログラムへ (コース2のみの申込みはこちらから)

システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)

1.成果物の種類と作成の留意点

2.構想フェーズ

3.プロジェクトフェーズ
3-1 計画策定段階 
3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 
3-3 検証段階 
3-4 報告とリリース段階 

4.運用フェーズ 

5.データインテグリティとFDA査察

6.PIC/S GMP ANNEX 11入門 

  □質疑応答・名刺交換□