セミナー

医療機器
「プロセス/洗浄バリデーション」「包装バリデーション」
コース

※選択受講可能※

3月25日(水) プロセス/洗浄バリデーションコース

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方
および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

 
3月26日(火) 包装バリデーションコース

医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・
サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性


詳細プログラムは、上記の各コースページにてご覧ください↑
日時 [プロセス/洗浄バリデーションコース] 2020年3月25日(水)  10:30~17:00
[包装バリデーションコース] 2020年3月26日(木)  13:00~16:30
会場 [プロセス/洗浄バリデーションコース] 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1グループ活動室
会場地図
[包装バリデーションコース] 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
77,000円 ( S&T会員受講料 73,150円 ) S&T会員登録について
定価:本体70,000円+税7,000円
会員:本体66,500円+税6,650円
プロセス/洗浄バリデーションコース
のみ選択の受講料
包装バリデーション
のみ選択の受講料
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 )
 定価:本体50,000円+税5,000円
 会員:本体47,500円+税4,750円
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 )
 定価:本体45,000円+税4,500円
 会員:本体42,750円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
両コース受講(3/25,26):
 2名で77,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額38,500円)​
プロセス/洗浄バリデーションコースのみ受講(3/25):
 2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
包装バリデーションのみ受講(3/26):
 2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
備考資料・昼食(3/25のみ)付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

3月25日(水) プロセス/洗浄バリデーションコース

 アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役 細田 誠一 氏 【講師紹介】

[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補
 
3月26日(火) 包装バリデーションコース

 ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント大原 澄夫 氏 【講師紹介】
 [元 日機装(株)]

[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。

セミナー講演内容

プロセス/洗浄バリデーションコース ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
趣旨
 医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
プログラム
1.プロセスバリデーション
 1-1 プロセスバリデーションの目的
 1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2.工程設計・プロセスの開発
 2-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
 2-2 工程の仕様、要求事項
3.文書化および記録
4.設備の適格性評価(Equipment Qualification)

 4-1 設備の適格性評価の目的
 4-2 設備の適格性評価の進め方
5.統計的方法(Statistical Method)
 5-1 統計的方法の目的
 5-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
 5-3 サンプルサイズの根拠
 5-4 統計的方法の種類
 5-5 サンプルサイズの設定方法
6.プロセスバリデーション進め方
 6-1 バリデーションマスタープラン(VMP)
 6-2 プロセスの開発
 6-3 プロセスパラメータの検討
 6-4 IQの進め方
 6-5 OQの進め方
 6-6 PQの進め方
7.再バリデーション
8.洗浄バリデーション

 8-1 要求事項、ガイダンス
 8-2 ASTM F3127-16、ISO 10993-17
 8-3 医療機器の洗浄プロセス
 8-4 汚染物質の特定
 8-5 残留物検出・分析方法
 8-6 リスク分析
 8-7 汚染許容限度の設定
 8-8 洗浄手順の確立
 8-9 サンプリング方法の確立
 8-10 バリデーション計画
 8-11 IQ/OQ/PQの実施
 8-12 監視と管理
 8-13 再バリデーション
9.ケーススタディ
  □質疑応答・名刺交換□
 
包装バリデーションコース 医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性
趣旨
 2019年に改訂された「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607」に関するポイント、リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する。
プログラム
1.ISO11607の概要と位置付け
2.2019年版の概要

 ・規格のポイント
 ・包装システムバリデーションと変更の要求事項
 ・リスクマネジメントの要求事項と実施例
3.包装に関するユーザビリティ要求項目
 ・要求事項の概要
 ・真空包装されている製品に関する実施例
 ・無菌的取出し直前の検査の要求事項
4.バリデーションに必要な試験と具体例
 ・無菌バリアシステムの実証に使用される試験(ISO11607-1付属書B)
 ・非透過性材料の通気抵抗試験(ISO11607-1付属書C)
 ・確認が必須なISO 5636-5
 ・組み立てに関する要求事項
 ・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
 ・無菌流路パッケージ
 ・サンプルサイズ決定の基本的な考え方
5.各種データ収集に関する役割分担
 ・製造業者で実施すべき試験項目
 ・サプライヤーから入手すべき試験データ
  □質疑応答・名刺交換□