セミナー

【京都開催】
分析法バリデーションの統計解析 入門&専門 2日間コース

【入門コース】
具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、演習を交え徹底理解を目指す。

【専門コース】
平均値の差の検定から出発して、一元配置分散分析、枝分かれ型分散分析へと
絵解きを駆使しながら掘り下げていく。
また、直線性の当てはまりを評価するために有用な繰り返しのある回帰分析についても解体・解説する。

※選択受講可能※

 【受講者限定】 分析法バリデーション統計実習用Excelデータを配布します 

 入門コース 12月5日(木)  ≪基礎の徹底理解と分析法バリデーションへの応用例≫

✔分析法バリデーションに必要な統計の基礎
✔併行精度の評価方法と考察のポイント
✔真度の評価方法と考察のポイント
✔室内再現性の評価方法と考察のポイント
✔直線性の評価方法と考察のポイント

 専門コース 12月6日(金)  ≪枝分かれ型分散分析と繰り返しのある回帰分析 徹底解説≫

✔分析法バリデーションを支える統計の基礎概念(分散分析、回帰分析)の詳細
✔ばらつきを評価する分散分析(枝分かれ分散分析)の詳細
✔併行精度、室内再現性、真度をひとつの実験系で評価する方法
✔直線性を客観的に評価する方法

※分析法バリデーションの統計解析の全体像を俯瞰するために、可能であれば2日連続での受講をお勧めします。
日時 [入門コース] 2019年12月5日(木)  10:30~16:30
[専門コース] 2019年12月6日(金)  10:30~16:30
会場 [入門コース] 京都・京都市下京区 京都リサーチパーク  東地区 1号館 4F C会議室
会場地図
[専門コース] 京都・京都市下京区 京都リサーチパーク  東地区 1号館 4F C会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
77,000円 ( S&T会員受講料 73,150円 ) S&T会員登録について
定価:本体70,000円+税7,000円
会員:本体66,500円+税6,650円
入門コースのみ、専門コースのみの受講料
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 )
 定価:本体50,000円+税5,000円
 会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
両コース受講 :2名で77,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額38,500円)
入門コースのみ受講 :2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
専門コースのみ受講 :2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
特典 【受講者限定】 分析法バリデーション統計実習用Excelデータを配布します 
  ※本Excelデータはあくまでも演習用です。
  ※受講後も本Excelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。
備考資料・昼食付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
■受講にあたってパソコン持参のお願い■ (必須ではございません)
本セミナーの1日目「入門コース」と2日目「専門コース」の講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません
PC持参の場合は、Excelにアドインツールある「分析ツール」を組み込んできて​下さるようお願い申しあげます

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏
【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・物理化学 ・統計的品質管理 ・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)

セミナー趣旨

 有用であるがやや難しい、これが本セミナーの前身である1日コースの平均的な評価でした。実務に役立てるためには、ある程度高度な領域に踏み込む必要があるのです。しかし統計にあまり馴染みの無かった方には応用部分の理解は難しかったかも知れません。一方、経験豊富な方からは、もっと掘り下げた説明が欲しいとの要望もありました。
 そこで、演習をたくさん取り入れた入門コースと、解析のメカニズムまでをイメージできる専門コースに分けることにしました。入門コースでは基礎の徹底理解と分析法バリデーションへの応用例の紹介を中心に、専門コースでは(入門コースの内容をある程度理解していることを前提に)要望の多かった枝分かれ型分散分析と繰り返しのある回帰分析について、シミュレーションを行いながら徹底解説していきます。入門コースは経験豊富な方にとっても良い復習、考え方の整理に役立つものと思います。
 分析法バリデーションの統計解析の全体像を俯瞰するために、可能であれば2日連続での受講をお勧めします。なお、専門コースは過去に1日コースを受講した方の次のステップとなるように構成しています。

セミナー講演内容

12/5 分析法バリデーションの統計解析 入門コース

趣旨

 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、演習を交えながら徹底理解を目指します。
 講師デモも同時進行で行なうためPC持参は必須ではありませんが、参加者ご自身でデータ解析を体験すると理解がより高まると思います。
 

プログラム

1.統計の基礎
  ・正規分布と標準偏差
  ・信頼区間の計算に使う標準誤差って、標準偏差とどう違うの?
  ・信頼区間の本当の意味合い-「真の値を含む確率と言うけれど・・・」
  ・ばらつきのばらつき-標準偏差の信頼区間
  ・統計的有意差と信頼区間の関係
2.分析法バリデーションへの応用
  ・真度と併行精度の計算と解釈
  ・真度の信頼区間の計算と解釈
  ・真度の信頼区間がゼロを含んでいなかったら、どうする?失敗?
  ・併行精度の求め方、あれこれ(メリット、デメリット、考察のポイント)
  ・室内再現性の計算
  ・室内再現性の求め方、あれこれ(メリット、デメリット、考察のポイント)
  ・相関を科学する
  ・回帰を科学する
  ・直線性の評価方法
  ・回帰診断
  ・変数変換の考え方
  ・検出限界
  ・定量限界
  ・範囲
  ・頑健性
  ・統計と固有技術
 
  □質疑応答・名刺交換□
 

12/6 分析法バリデーションの統計解析 専門コース

趣旨

 分析法バリデーションに関する省令(ICH-Q2B)では室内再現精度の評価に「実験計画法を利用することを奨励する」と書かれていますが、実際には、真度、併行精度、室内再現精度を別々に求めているケースが大半かと思います。しかし、実験計画法を駆使して一つの実験系とすることで、より頑健性の高い評価結果を得ることができるのですが、このことを平易に解説した書籍はあまりありません。そこで、具体的にどのような応用が可能なのかの解説を企画しました。最も一般的な平均値の差の検定から出発して、一元配置分散分析、枝分かれ型分散分析へと絵解きを駆使しながら掘り下げていきます。また、直線性の当てはまりを評価するために有用な、繰り返しのある回帰分析についても解体・解説します。ここまで理解すれば、自由自在な応用は目の前です。統計に翻弄されず、賢く使いこなせることを応援します。
 講師デモも同時進行で行なうためPC持参は必須ではありませんが、参加者ご自身でデータ解析を体験すると理解がより高まると思います。


プログラム

1.分散分析の導入(平均値の比較)
 1.1 平均値の差の検定(t検定)
  ・何を比較しているのか、イメージの理解
  ・差の信頼区間
  ・計算式詳解(Excel関数を用いた手計算)
 1.2 3群以上の平均値の差の検定(一元配置分散分析)
  ・何を比較しているのか、イメージの理解
  ・差の信頼区間
  ・計算式詳解(Excel関数を用いた手計算)
  ・Excel関数を用いたばらつきの分解
  ・分散分析とt検定の違い
2.分析法バリデーションへの応用
 2.1 併行精度、真度、室内再現性を一度に求める
  ・併行精度と室内再現性を同時に求める(一元配置分散分析)
  ・枝分かれ分散分析の視覚的理解(管理図法)
  ・枝分かれ分散分析の伝統的な計算過程(Excel関数を用いた手計算)
  ・統計パッケージの活用
  ・実験の工夫で真度も求まる
  ・Satterthwaiteの等価自由度の功罪
 2.2 枝分かれデザインを用いた効率的なデザインの例
  ・試験デザイン(3濃度で室内再現性を評価した場合)
  ・併行精度の評価(管理図法、分散分析法)
  ・室内再現性の評価
  ・真度の評価
 2.3 回帰分析
  ・何を計算しているのか、イメージの理解
  ・計算式詳解(Excel関数を用いた手計算)
 2.4 繰り返しのある回帰分析
  ・何を計算しているのか、イメージの理解
  ・計算式詳解(Excel関数を用いた手計算)
  ・直線性に頭打ちがある場合と無い場合の比較
3.特論:統計的品質管理への展開
  ・分析誤差の許容範囲
  ・規格値と室内再現性との関係

  □質疑応答・名刺交換□