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【超入門・中級編】
コンピュータバリデーション & ER/ES指針
2日間コースセミナー

<コース1>
『【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針』編
~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~

<コース2>
『【中級編】コンピューターバリデーション』編
~テンプレートを利用したCSV&ER/ES文書の具体的作成と例~

※1日のみの参加も可能です※
(各コースリンクから詳細・お申し込みができます)

<コース1(超入門):10/23開催>
多くの業務で使用されている【 MS-ExcelのCSV実施方法 】と【 ER/ES指針対応方法 】をわかりやすく解説

■これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース 
■CSVって何?
■GAMPって何? 
■ER/ES指針って何? 
■コンピュータ化システムって何? 
■IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは 
■ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは 
■当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?

 
<コース2(中級編):10/24 開催>
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください

■具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
■適切かつ高効率な対応方法とは。
■CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いの

 
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 [コース1]超入門CSV&ER/ES 2019年10月23日(水)  10:30~16:30
[コース2]中級編CSV 2019年10月24日(木)  10:30~16:30
会場 [コース1]超入門CSV&ER/ES 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F  Iルーム
会場地図
[コース2]中級編CSV 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F Iルーム
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
88,000円 ( S&T会員受講料 83,600円 ) S&T会員登録について
定価:本体80,000円+税8,000円
会員:本体76,000円+税7,600円
上記価格より:(同一法人に限ります)
  2名で参加の場合1名につき7,700円割引
  3名以上での参加の場合1名につき11,000円割引
共催当セミナーは(株)イーコンプライアンスとの共催となります。
※個人情報等に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り、当社から講師(イーコンプレス)へお伝えします。
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

【コース1(超入門):10/23 開催】
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。

CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。 CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。

システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。

FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。


【コース2(中級編):10/24 開催】
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。

百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。

本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。

CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

セミナー講演内容


コース  1: 『【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
            ~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~

      10/23 開催  >> 詳細プログラムへ (コース1のみの申込みはこちらから)

1.はじめに 

2.電子関連規制要件等の歴史

3.コンピュータ化システムとは

4.カテゴリ分類とは

5.V-Modelとは

6.構造設備・分岐機器のCSV

7.GAMPとは
 
8.システムライフサイクルとは

9.電子化のリスク

10.ER/ES指針入門


  □質疑応答・名刺交換□




コース 2: 『【中級編】コンピューターバリデーション
          ~テンプレートを利用したCSV & ER/ES文書の具体的な作成方法と例~

       10/24  開催  >> 詳細プログラムへ (コース2のみの申込みはこちらから)

システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)

1.成果物の種類と作成の留意点

2.構想フェーズ

3.プロジェクトフェーズ
3-1 計画策定段階 
3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 
3-3 検証段階 
3-4 報告とリリース段階 

4.運用フェーズ 

5.データインテグリティとFDA査察

6.PIC/S GMP ANNEX 11入門 

  □質疑応答・名刺交換□