セミナー 印刷

【京都開催】

バイオ医薬品のCTD-Q【2日間集中コース】

======================================================
【第1日目:Part1】
『バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用』
 ~製法変更時の同等性/同質性にも着目して~

【第2日目:Part2】
『バイオ医薬品の「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方』
 ~目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取扱い~

■1日のみのコース別お申し込みも可能です■
[Part1のみ] の詳細・お申込みは、こちらから
[Part2のみ] の詳細・お申込みは、こちらから
>> バイオ医薬品では、目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物からなる不均一性を有するため、
   詳細な特性解析を行い、これらの関係性を明確に規定し、一定の品質が確保できることを提示する必要がある。

>> 「構造決定・特性解析並びに不純物」の説明は、重要品質特性に関連するため、
       検討に用いた試験方法はロット毎の品質管理に活用される。
 
>>品質管理に不可欠な試験方法と管理基準の設定と管理手順について解説

>>分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びに
  その結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法
日時 2019年10月7日(月)  10:30~16:30
2019年10月8日(火)  10:30~16:30
会場 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ)  東館 2F  第9会議室
会場地図
京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ)  東館 2F  第9会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
82,500円 ( S&T会員受講料 78,370円 ) S&T会員登録について
定価:本体75,000円+税7,500円
会員:本体71,250円+税7,120円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の41,250円)】
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】

セミナー講演内容

■10月7日(月):10:30~16:30
『 バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用 』
 ~製法変更時の同等性/同質性にも着目して~



<講座主旨>
遺伝子組換え応用医薬品(バイオ医薬品)では、生産細胞を培養し、産生される目的物質であるタンパク質を精製して原薬を製造する。
この際、多くのバイオ医薬品では、目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物からなる不均一性を有する。
このため、詳細な特性解析を行い、これらの関係性を明確に規定し、一定の品質が確保できることを提示する必要がある。
この「構造決定・特性解析並びに不純物」の説明は、重要品質特性に関連するため、検討に用いた試験方法はロット毎の品質管理に活用される。
更に、バイオプロダクト固有の同等性・同質性の説明にも直接影響することから、これらの提示方法についても解説する。


1.構造決定と特性解析
  1.1 目的物質の特定
   ・遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性(翻訳後修飾の有無)
   ・一次構造の決定と立体構造の推定
   ・分子量
   ・糖鎖構造の同定と均一性(不均一性)の説明
   ・生物活性:有効性の根拠
   ・免疫学的性質
   ・タンパク質含量
  1.2 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
   ・製造のバラツキ
   ・同等性の判断根拠と有効性の保証
  1.3 一次標準物質の設定

2.不純物
  2.1 目的物質関連不純物
   ・重合体、切断体、酸化体、脱アミド体・・・
  2.2 製造工程由来不純物
   ・測定方法の測定感度と製造工程での除去能(クリアランス)の提示
   ・不純物の安全性の説明と工程管理状況
  2.3 ウィルス安全性
   ・製造工程での不活化方法と除去能力の提示
         ・工程試験の必要性
  2.4 微生物学的評価項目
  2.5 製法変更時の同等性の判断根拠

       □質疑応答・名刺交換□



■10月8日(火):10:30~16:30
『バイオ医薬品の「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方』
   ~目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取扱い~



<講座主旨>
不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物を明確に規定する。
この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。
この管理手順について解説する。
生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

<講習会のねらい>
・品質管理部門だけで「規格及び試験方法」は設定できるものか?
・パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは?
・製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは?
・なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか?
・分析法バリデーションはなぜ必要なのか?
・試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか?
・分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか?
・不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?


1.規格及び試験方法
  1.1 バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
  1.2 規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法
  1.3 常用標準物質
   ・一次標準物質との規格及び試験方法の差異
   ・確認試験:プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
   ・物質量・タンパク質量:品質試験の基準にふさわしい操作法とは
   ・生物活性の根拠
  1.4 原薬特有
   ・確認試験:常用標準物質との比較(ペプチドマップ、アイソフォーム)
   ・純度試験(工程由来不純物)
   ・微生物学的混入汚染物質:微生物限度試験
  1.5 原薬及び製剤
   ・確認試験:常用標準物質との比較
   ・純度試験(目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物)
   ・タンパク質量
   ・生物活性
   ・微生物学的混入汚染物質:エンドトキシン試験
  1.6 製剤特有
   ・無菌試験
   ・容器・施栓系の密閉性試験

2.分析法バリデーション
  2.1 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
  2.2 特異性
   ・確認試験と純度試験・定量法
  2.3 直線性
   ・回帰直線の決定定数とy切片の評価
   ・容量反応曲線の関数表示
  2.4 検出限界と定量限界
   ・S/N比に基づく方法:工程由来不純物(クロマトグラフィーとILAの例)
   ・検量線のバラツキと傾きから算出する方法
  2.5 真度:工程由来不純物と生物活性の例
   ・平均回収率と回収率の信頼区間の取り扱い
  2.6 精度:タンパク質量と糖組成分析の例
   ・併行精度と室内再現精度
   ・バラツキの評価と精度管理
  2.7 局方試験での適格性確認
 
3.システム適合性試験と試験の成立条件

  3.1 設定の必要性と留意点
  3.2 HPLC法の例
   ・システムの性能:カラムの理論段数やシンメトリー係数は有効か?
   ・システムの感度:分析機器の機種間差
   ・システムの再現性
  3.3 生物活性試験の例

       □質疑応答・名刺交換□