セミナー

CTD作成コース
「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」

~元審査官の目線から~

Aコース 7月23日(火) 「後発医薬品CTD作成、MF作成

後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点と
MF作成上の留意点

 
 
Bコース 7月24日(水) 「一変時CTD作成」

一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント
 
日時 [Aコース] 2019年7月23日(火)  13:00~16:30
[Bコース] 2019年7月24日(水)  13:00~16:30
会場 [Aコース] 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
会場地図
[Bコース] 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
75,600円 ( S&T会員受講料 71,820円 ) S&T会員登録について
定価:本体70,000円+税5,600円
会員:本体66,500円+税5,320円
上記は全2コース申込みの受講料となります。
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内(グループ会社でも可)、同一コースによる2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。
【価格表(税込)】 ※1コース選択受講と全2コース受講の価格表です。
価格一覧 S&T会員価格/定価 2名同時申込1名無料価格(1名分)
Aコース選択受講 43,200円/41,040円 2名で43,200円(1名分21,600円)
Bコース選択受講 43,200円/41,040円 2名で43,200円(1名分21,600円)
全2コース受講 71,820円/75,600円 2名で75,600円(1名分37,800円)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で75,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額37,800円)
備考資料付き
得られる知識CTD作成上の留意点、照会事項対応、規制対応
↓ 各コースの選択受講のお申込みはこちら ↓
1コース毎の選択受講は各コースのページよりお申込みください

セミナー講師

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター  博士(医学)  浅田 隆太 氏

 [元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]

セミナー講演内容

Aコース 7月23日(火) 「後発医薬品のCTD作成、MF作成」
後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点

     ~適切なCTD作成のポイントと照会事項対応のポイント~


趣旨

 2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。また、公開されている審査報告書に基づき、典型的な照会事項例、頻出照会事項例を紹介する。

プログラム

1.はじめに

2.PMDAにおける審査

 2.1 新医薬品の審査の流れ
 2.2 新医薬品以外の医療用医薬品(後発医薬品等)の審査の流れ

3.承認申請書作成上の留意点

4.CTD作成上の留意点


5.照会事項例および回答例
 5.1 照会事項の傾向と分類
 5.2 製造方法
 5.3 規格及び試験方法
 5.4 安定性

6.マスターファイル(MF)について
 6.1 MFの概略
 6.2 MFの審査
 6.3 MF作成上の留意点

7.まとめ

 □ 質疑応答・名刺交換 □
 

Bコース 7月24日(水) 「一変時CTD作成」
一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント
    ~一変申請のパターン別作成~


趣旨

 一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイント、審査員の着眼点等を説明する。また、公開されている審査報告書を基に、一変申請時に多いと考えられる照会事項例、典型的な照会事項例を紹介する。


プログラム

1.はじめに

2.医療用医薬品の品質に関する一変申請の審査の流れ

3.承認申請書作成上の留意点(一変申請を含む)

4.CTD作成上の留意点

5.照会事項例

 5.1 照会事項の傾向と分類(一変を中心)
 5.2 製造方法
 5.3 規格及び試験方法
 5.4 安定性

5.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□