セミナー

医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース

※選択受講可能※

Aコース  4月25日(木)

ISO 13485における医療機器プロセスバリデーション
および医療機器の洗浄バリデーションの進め方

 
Bコース  5月20日(月)

ISO・FDA査察に対応する
医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方


詳細プログラムは、上記の各コースページにてご覧ください↑
日時 [Aコース] 2019年4月25日(木)  10:30~17:00
[Bコース] 2019年5月20日(月)  10:30~17:00
会場 [Aコース] 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室
会場地図
[Bコース] 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F C会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
75,600円 ( S&T会員受講料 71,820円 ) S&T会員登録について
定価:本体70,000円+税5,600円
会員:本体66,500円+税5,320円
Aコース、Bコース選択の受講料
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 )
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
両コース受講(4/25,5/20)  :2名で75,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額37,800円) 
Aコースのみ受講(4/25)   :2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
Bコースのみ受講(5/20)   :2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考資料・昼食付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役 細田 誠一 氏 【講師紹介】

[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

セミナー講演内容

【Aコース】
ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方
>> セミナー講演内容
【Bコース】
ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方
>> セミナー講演内容