【オンデマンド配信】
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
~基準値の求め方と評価、2群の平均値の差の検定及び同等性評価、「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」など~
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『<全3コース> 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価』 ≫コースの詳細内容・お申込みはこちら |
分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。
そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションに関するガイドラインの要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。
それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べ、また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。
さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。
【得られる知識】
・分析法バリデーションのガイドライン要求事項
・統計計算の基本
・仮説検定の基礎
・同等性評価、基準値設定の考え方とその方法
・工程能力指数、OC曲線(抜取り検査)など
日時 | 【オンデマンド配信】 2025年3月28日(金) まで申込受付中 /視聴時間:約2時間30分 /視聴期間:申込日から10営業日まで |
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---|---|---|
収録日時 | 2024年8月30日 | |
会場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 |
会場地図 |
受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
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配布資料 | ・製本テキスト ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |
オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
(株)東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴(NMR)及び円偏光二色性(CD)によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
セミナー講演内容
1.1 分析法バリデーションとは
1.2 分析法バリデーションの前提
2. 分析能パラメータのガイドライン
2.1 特異性における要求事項
2.2 直線性における要求事項
2.3 検出限界、定量限界における要求事項
2.4 真度における要求事項
2.5 併行精度における要求事項
2.6 室内再現精度
2.6.1 室内再現精度の要求事項
2.6.2 室内再現精度と分散分析
2.6.3 分散分析表の計算
2.6.5 室内再現精度の計算
3. 統計解析の基礎知識
3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
3.2 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3.3 エクセルの利用
3.4 確率分布と信頼区間
3.5.1 正規分布
3.5.2 t分布
3.5.3 χ2分布とF分布
3.5.4 信頼区間と仮説検定、p値
4. 基準値設定
4.1 基準値設定の考え方
4.2 一般的な基準値の参考例
4.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
4.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4.4 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
4.5 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
5. 同等性評価
5.1 「2群の平均値の差」の検定
5.2 スチューデントの t-検定
5.3 ウェルチの t-検定
5.4「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5.5 平均値の差の同等性の評価
6. 工程能力指数、OC曲線
6.1 工程能力指数
6.2 抜取り検査とOC曲線
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