《入門・初級》CSVの基本理解と
現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
~CSVの基本となる考え方の習得~
~具体的なCSVの実務内容を実例サンプルを用いて解説~
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CSV業務にこれから携わる方
基本を学び直したい方
最新のアプローチを参考にしたい方必見!
本セミナーでは、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづくCSVの進め方と
活動内容及びその根底となる考え方について、実例サンプルを用いて解説いたします。
またセミナーの最後には、「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか?」について、
最新の討議事例も踏まえて動向を紹介いたします。
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・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
(リスクベースアプローチ・クリティカルシンキング等)
・CSV活動の範囲とアプローチの決め方
・CSV活動の進め方と作成物の実際
・CSV実施判断の最新動向
日時 | 【Live配信】 2025年2月26日(水) 13:00~16:30 |
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各種割引特典
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配布資料 | Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可) | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
インダストリーシェルパ ディレクター
新井 洋介 氏 講師紹介
【略歴】
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主にライフサイエンス/医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。
セミナー趣旨
またセミナーの最後には、「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか?」について、最新の討議事例も踏まえて動向を紹介いたします。
セミナー講演内容
1.1 CSVとは
1.2 CSV活動の種類と基本的な流れ
1.3 CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
1.4 カテゴリ分類と活動内容の定義
1.5 CSV活動で作成する文書
1.6 CSV活動の体制と役割
2. CSV活動の実例解説
2.1 CSV計画
2.2 サプライヤ評価(ベンダー監査)
2.3 ユーザー要件定義(URS)
2.4 機能要件定義(FS)
2.5 設計仕様定義(DS)
2.6 機能リスク評価
2.7 設計時適格性評価(DQ)
2.8 据付時適格性評価(IQ)
2.9 運転時適格性評価(OQ)
2.10 性能適格性評価(PQ)
2.11 教育訓練
2.12 運用準備
2.13 CSV報告
2.14 CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)
3. どのようなときにCSVが求められるか
4. 質疑応答
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