(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

UKCA制度の概要と最新動向
Brexitにより、英国は独自の医療機器規制体系を構築しました。本セッションでは、EU MDR/IVDRとの相違点を中心に、UKCA制度の基本的な枠組みを解説します。特に、2024年以降に予定されている規制変更と移行期間について、最新の情報を提供します。また、英国市場特有の要求事項や、準備に必要な期間についても具体的に説明します。

EU MDR/IVDRとの重要な違いについては、以下の観点から詳細な比較と分析を提供します。
- 規制当局の体制と役割の違い（MHRA vs EMA）
- 適合性評価プロセスの相違点
- 市販後調査要件の差異
- 臨床評価・性能評価に関する要求事項の違い
- ソフトウェア医療機器に関する特別要件の比較

UKCA適合性評価プロセス
UKCA適合性評価は、認定されたUK Approved Bodyによって実施される必要があります。本セッションでは、適合性評価の具体的なプロセス、必要な技術文書、および品質マネジメントシステムの要求事項について詳しく解説します。特に、EU MDRからの移行における留意点や、効率的な準備の進め方についても言及します。

UK責任者の要件
英国市場で医療機器を販売するためには、UK責任者の選任が必要です。本セッションでは、UK責任者の法的義務と実務上の責任について解説します。また、適切なUK責任者の選定基準や、市販後の安全管理体制の構築方法についても説明します。

UKCA表示と登録
UKCA表示は製品への適合性を示す重要な要素です。本セッションでは、UKCA表示の具体的な要件と表示方法、さらにMHRAへの製品登録手続きについて解説します。また、登録情報の維持管理や更新に関する実務的なアドバイスも提供します。