薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
-パテントリンケージを中心に-
~薬機法(医薬品医療機器等法)が特許実務に影響を与える事例~
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>> パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。
(新たな視点と今後の課題・対応策)
「特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認」
「医薬品の再審査制度とパテントリンケージ」
「特許権の効力と薬機法の実務」
「薬機法による医薬品情報の開示と新規性喪失」
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<関連書籍のご案内>※講師:加藤先生ご執筆※ 『【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴 』 【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及! ■B5判上製本 / 総頁:758頁 |
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セミナー講師
セミナー趣旨
他方、医薬品分野では、特許係争も目立つ傾向にあり、特許侵害や特許の有効性の争いなどの事例も少なくありません。このため、特許侵害を未然に防ぐためのパテントリンケージが注目されています。最近では、パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の構築への関心が高まっています。
本講演では、このような視点から、パテントリンケージを中心に薬機法に配慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
◆講習会のねらい◆
最近の改正薬機法について整理したうえで、特許法と薬機法の実務について理解することがねらいです。また、「特許権の存続期間の延長と再審査制度」、「パテントリンケージの実務と国際比較」、「特許権の効力と薬機法の実務」などについて理解し、薬機法の実務を考慮した最適な医薬品特許戦略について策定できることがねらいです。
セミナー講演内容
1.1 特許法と薬機法の最近の動向(最新の薬機法改正)
1.2 特許審査と医薬品の承認審査の比較
(特許庁とPMDAの比較、出願人の対応など)
1.3 特許法と薬機法の実務の関連性
(特許出願と医薬品承認申請の関係、弁理士と薬剤師など)
2.医薬品の特許権存続期間の延長と再審査制度の関連性
2.1 医薬品の特許権存続期間の延長の実務と課題
2.2 知財高裁令和3年3月25日判決「止痒剤事件」への対応
2.3 医薬品の再審査制度の実務と課題
2.4 特許保護と再審査制度による保護の最適化
(医薬品のライフサイクルマネジメントの最適化に向けて)
3.パテントリンケージの実務と課題
3.1 先発医薬品企業の実務の現状
3.2 後発医薬品企業の実務の現状
3.3 知財高裁令和5年5月10日判決「エリブリン事件」への対応
3.4 パテントリンケージの事例と課題
4.パテントリンケージの実務の国際比較
4.1 日本におけるパテントリンケージ
4.2 米国におけるパテントリンケージ
4.3 中国におけるパテントリンケージ
4.4 パテントリンケージの実務の国際比較と今後の対応
5.特許権の効力と薬機法の実務
5.1 臨床試験における試験研究の例外の法理とその実務
5.2 延長された特許権の効力範囲(裁判例と学説)
5.3 医薬品の添付文書と特許侵害の関連性(裁判例と学説)
5.4 特許明細書と医薬品の承認申請書の関連性
(実施可能要件と臨床データ、実施例と副作用情報など)
6.薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
6.1 薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性
6.2 特許法と薬機法の実務の一体化の必要性
6.3 パテントリンケージに配慮した最適な特許戦略の構築に向けて
□質疑応答□
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【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
【基礎】造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策
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化粧品基準に基づく成分規制とスキンケア化粧品の成分特性を生かした処方設計・安定性確保
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【初心者の方でも理解できる】C240510:QMSRポイント解説
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グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
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LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント
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【GMP担当者教育キャンペーン】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価/臨床開発/製造管理・品質管理(全4コース)
受講可能な形式: ACDコース【Live配信】or【アーカイブ配信】 /Bコース【Live配信】のみ
医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Aコース】製造・品質試験/分析編
受講可能な形式:【Live配信】のみ
インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント
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医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方
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【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信+アーカイブ配信】
【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価/臨床開発・市販後実態編
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PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Cコース】製造技術・品質管理/品質審査編
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Dコース】CMC申請・薬事デザイン編
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
非臨床試験(基礎研究、信頼性基準試験)における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理<効果的な電子データの完全性確保> NEW
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【新 適合性書面調査チェックリスト:意図と目的】信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と(国内外)委託時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ
各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定
受講可能な形式:【Live配信】のみ
<新任者・初級者のためのGLP入門>GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【製本版+ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD:リアルワールドデータ)の利活用事例<外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域> NEW
【製本版+ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
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【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
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【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性
医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説
意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~
第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ NEW
第1講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第2講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第3講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講(2025年4月23日開講) NEW
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第2期受講生(2024年9月17日開講)
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講(2024年10月22日開講)
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解 -E&L基本知識-
第2回 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第3回 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第4回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
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