グローバルPV体制・維持管理における
EU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装
<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
~査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応まで~
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
なお、S&T会員未登録だった場合は、弊社にて登録をいたします。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
<< EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件 >>
※EMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、
グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。
↓
その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
※少なからず指摘事項(Finding)を受領するのが常と考える。
この指摘事項に対し、「企業としてどう考え」、「どう対処・改善するのか」を
明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。
■セミナーのポイント■
>> グローバルPV体制についての考え方
>> 査察を受けるまでに実施しておくべき事項 、指摘事項への対応
>> 実際のCAPA作成・実装の実例を交えて解説
日時 | 【Live配信受講(ZOOM)】 2025年1月24日(金) 13:00~16:30 |
|||
---|---|---|---|---|
会場 | 【Live配信受講(ZOOM)】 オンライン配信 |
会場地図 | ||
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
|
|||
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)】
1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※1名受講:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )
E-Mail案内登録価格:本体34,400円+税3,440円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||||
配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |||
オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) | |||
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||
|
セミナー講師
セミナー趣旨
このEMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
これに対し、各企業では、それぞれの体制を整え、来るべきEMA査察に取り組んでおられると思うものの、少なからず指摘事項(Finding)を受領するのが常と考える。
この指摘事項に対し、企業としてどう考え、どう対処・改善するのかを明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。今回は、その一連のグローバルPV体制についての考え方や、また査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応について、実際のCAPA作成・実装の実例を交えて解説を行う。
◆講習会のねらい◆
グローバル化を目指すグローバル企業におけるグローバルPV体制とはどうあるべきかを学んで頂いた上で、査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すればよいのかについての概論を説明する。また、査察時の指摘事項への対応方法についても説明する。
これによって、各企業におけるグローバルPV体制の在り方についての整理が付けられるとともに、企業における課題点を明確にして頂けると幸いである。
セミナー講演内容
1.1 安全性部門とは
1.2 PMSとPVの違いとは
1.3 結局PVとは
2.欧米査察とは
2.1 査察/監査及び自己点検について
2.2 日米欧の査察の考え方の違いについて
3.米の査察実施の違いについて
4.PVにおけるQMSとは?
5.日本当局の懸念事項
6.PSMF
7.CAPA~CAPA作成・実装の実例を交えて
・CAPA作成時の問題点
・適切なCAPA作成のための事例1,2(Codingの誤り)
(Root Cause Analysis、Corrective Action、Preventive Action)
8.品質改善プロセス
・適切なCAPA作成のための事例3、4(情報伝達遅延、AE報告遅延)
(Root Cause Analysis、Corrective Action、Preventive Action)
9.日本のGVPにおける特別事情
8.まとめ
Key word:EMA査察,EU GVP,QMS,査察,監査,PSMF,品質改善プロセス,CAPA
□質疑応答□
関連商品
化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
英文メディカルライティング基礎講座~情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
バイオ医薬品の薬物動態学<特徴的な薬物動態特性と解析法>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向
受講可能な形式:【Live配信】のみ
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか<事例を交えて解説>
受講可能な形式:【Live配信】
承認申請にむけた個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価~脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練~情報の収集範囲、自己点検結果報告と教育訓練の対象範囲~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
《日本企業が抑えるべき》中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Part 1:基礎編】(薬物)国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規―GCP省令、ICH-GCP、主要な海外(USA/EU)の法規等―
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Part 1:基礎編】&【Part 2:応用編】(薬物)国際共同治験とモニタリング基礎知識(Part 1)の習得 ~ 応用力(Part 2)を身につける
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
《薬事申請の「分からない」を易しく解説!》 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
薬物間相互作用-入門編(講義と演習)<薬物間相互作用試験でのデータ取得>
受講可能な形式:【Live配信】
薬物間相互作用(講義と演習)【入門・実践 全2日間】
受講可能な形式:【Live配信】
【Part 2:応用編】(薬物)国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
CTD形式でのマスターファイル(MF)関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
薬物間相互作用-実践編(講義と演習)<薬物間相互作用の予測法と予測特性>
受講可能な形式:【Live配信】
《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【GMP担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー(2025年1,2月開催限定で33,000円)
アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例(再生医療等製品、ワクチン、抗体など)―
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
薬物の消化管吸収について-評価・予測<消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
非経口剤の血漿中濃度推移の解析- in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション -
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
英文メディカルライティング基礎講座~情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
バイオ医薬品の薬物動態学<特徴的な薬物動態特性と解析法>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向
受講可能な形式:【Live配信】のみ
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか<事例を交えて解説>
受講可能な形式:【Live配信】
承認申請にむけた個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価~脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練~情報の収集範囲、自己点検結果報告と教育訓練の対象範囲~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
《日本企業が抑えるべき》中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Part 1:基礎編】(薬物)国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規―GCP省令、ICH-GCP、主要な海外(USA/EU)の法規等―
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Part 1:基礎編】&【Part 2:応用編】(薬物)国際共同治験とモニタリング基礎知識(Part 1)の習得 ~ 応用力(Part 2)を身につける
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
《薬事申請の「分からない」を易しく解説!》 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
薬物間相互作用-入門編(講義と演習)<薬物間相互作用試験でのデータ取得>
受講可能な形式:【Live配信】
薬物間相互作用(講義と演習)【入門・実践 全2日間】
受講可能な形式:【Live配信】
【Part 2:応用編】(薬物)国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
CTD形式でのマスターファイル(MF)関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
薬物間相互作用-実践編(講義と演習)<薬物間相互作用の予測法と予測特性>
受講可能な形式:【Live配信】
《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【GMP担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー(2025年1,2月開催限定で33,000円)
アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例(再生医療等製品、ワクチン、抗体など)―
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
薬物の消化管吸収について-評価・予測<消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
非経口剤の血漿中濃度推移の解析- in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション -
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
SSL/TLS対応ページ(https)からの情報送信は暗号化により保護されます。
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187