QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と
査察当局による指摘事例と対策
~品質部門担当者に必須なGMP省令の要点と品質確保に向けた考え方・取り組み~
~PMDA発「オレンジレター」公表が目指す改正GMP省令~
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
薬事規制が強化されてもなお減らない GMP不備や承認書との齟齬、製造記録等偽造等…
QA担当者に求められる品質保証・品質確保とはどうあるべきか。
本講ではGQP省令におけるQAの役割を元に、QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と
査察当局による指摘事例と対策に焦点を当ててご解説します。
================================================
♢得られる知識♢
・医薬品の品質保証の全体像
・品質保証の考え方/注意すべき点- 品質部門の担当者に必須の改正GMP省令
・PMDA発「オレンジレター(GMP適合性調査における不備事項)」公表が目指す改正GMP 省令(2023年)の狙い目
・更なる医薬品の品質確保に向けた取組み(GMP適合性調査及び無通告査察の考え方/厚生労働省)
・Quality Cultureの基盤の醸成へ…製薬企業に必要と思われる意識や⼼構え等
・《参考》最近の米国CGMP不適事案等
日時 | 【Live配信】 2025年1月28日(火) 13:00~16:30 |
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会場 | 【Live配信】 オンライン配信 |
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配布資料 | 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 ※アーカイブ受講の場合、視聴開始日までに郵送致します。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
萬 弘太郎 氏 講師紹介
外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、
医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任。
【主なご業務】
・ヒト用医薬品のご原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応
・医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数
・国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント
・国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援
セミナー趣旨
本講ではGQP省令におけるQAの役割を元に、QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策に焦点を当てたお話をしたい。
セミナー講演内容
1)医薬品の品質保証の全体像等について
1.1GMPとGQPの関連
1.2一般的なGMP適合性調査の流れ
2)品質保証の考え方や注意すべき点 QA担当者として改正GMP省令に関する必須の知識
3)PMDA発オレンジレター(GMP不適事案)が目指す改正GMP省令(2023年)への狙い
4)GMP適合性調査及び無通告査察の考え方
5)データ完全性とGMP
6)Quality Cultureの基盤の醸成へ/GMP責任役員の視点・役割
7)《参考》米国FDAによる最近のCGMP不適事案の一部紹介
2.「薬局等構造設備規則」への対応(「薬機法一部改正」より)
2.1一般区分製造所の構造設備·(第6条)
2.2試験検査設備(第6条5項7号)
2.3無菌区分関係…無菌区分製造所の構造設備等(第7条)
2.4特定生物由来医薬品等(第8条)
2.5包装等区分/包装等区分製造所の構造設備関係·(第10条)
3.医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令への対応(改正GMP省令より)
3.1一般的事項…サイトマスターファイル 、原料の定義 、計器の校正について 他
3.2ロットの定義…ロット構成 、ロット構成(原料)、ロットの混合等
3.3是正措置及び予防措置(CAPA対応)の一般事項
3.4.承認事項の遵守(第3条の2)
3.5医薬品品質システム(PQS;ICHQ10)関係(第3条の3)
3.6品質リスクマネジメントへの対応·(第3条の4)
3.7製造部門及び品質部門関係等について
①製造部門及び品質部門の相互独立
②製造管理者について(第5条関係)
3.8医薬品製品標準書関係の一般事項(第7条)
①医薬品製品標準書
②成分及び分量、規格及び試験方法
③製造方法及び製造手順、標準的仕込み量
3.9手順書等関係(第8条)
①構造設備及び衛生管理に関する一般事項·
②製造工程、製造設備、原料、資材及び製品の管理に関する一般事項
③試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に関する一般事項
④文書及び記録の信頼性(データ完全性)の確保の一般事項
3.10構造設備関係·(第9条)
①医薬品に係る製品の製造所の構造設備(原薬を含む)の一般事項
②作業室の洗浄度、作業室の構造設備 、人及び物の動線の一般事項
③飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等への対応の一般事項
④設備の共用、 交差汚染防止に関する教育訓練の一般事項
⑤校正(キャリブレーション)と記録の一般事項
3.11製造用水に関する構造設備の一般事項
3.12製造管理の一般事項、データ完全性 (第10条)
①製造指図書、製造記録、衛生管理記録·
②受入れ及び保管、保管記録及び出納記録
3.13製造所の品質部門の業務の役割
3.14品質管理関係(第11条)
①試験検査、試験検査の一部省略等、他の試験検査機関 の利用·
②試験検査の計器の校正及び設備の管理
③検体の採取 、検体及び標準品の管理
3.15データ完全性と試験検査記録
3.16参考品、保存品について…考品及び保存品の出納の記録、保管の一般事項
3.17規格外結果 の一般事項
3.18 MRA(相互承認)等の特例
3.19安定性モニタリング関係(第11条の2)
3.20製品品質の照査関係(第11条の3)
3.21原料等の供給者の管理(関係条の4)外部委託業者の管理関係(第11条の5)
3.22出荷管理関係(第12条)
3.23バリデーション関係(第13条)
①バリデーション計画書等… 適格性評価 、プロセスバリデーション 、継続的工程確認·
②洗浄バリデーション·
③再バリデーション、変更時のバリデーション
④製造支援システムのバリデーション
3.24変更の管理関係(第14条)
3.25逸脱の管理関係(第15条)
3.26品質情報・品質不良等の処理、不適/不合格とされた製品及び資材保管関係(第16条)
3.27回収等の処理関係(第17条)
3.28自己点検関係 (第18条)
3.29教育訓練関係(第19条)
3.30文書及び記録の管理関係(第20条)
3.31コンピュータの利用等の一般事項(第20条)
3.32原薬たる医薬品品質管理関係…参考品保管、リテスト日(第21条)、安定性モニタリング関係第(21条の2)
3.33文書及び記録の保管関係(第22条)
3.34無菌製造管理関係…無菌医薬品に係る製品の製造管理、清浄度の基準及び測定法(第24条)
3.35生物由来医薬品等の関係 (第25条の2)、GMP省令第29条第1号、第29条第2号)、(第30条の1)
4.PMDA発『オレンジレター』(GMP適合性調査における不備事項)公表が目指す改正GMP省令(2023年)の狙い目
5.医薬品の品質確保に向けた取組み(厚生労働省令和5年12月27日付け)
6.更なる品質確保に向けて(厚生労働省)
7.Quality Cultureの基盤の醸成へ
《参考》最近の米国CGMP不適事案等
□ 質疑応答 □
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