LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発
~治験事例をふまえたLBP有効性評価/生菌製剤の設計とコントロール~
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※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
2024年11月現在、非臨床も含めた開発パイプラインは250に迫っており、モダリティとしての一領域を形成しつつある。
本セミナーはマイクロバイオーム創薬の現状と、CMC開発・品質設計とそのコントロールについて概観する。
【得られる知識】
・LBPの開発状況
・LBPに関わる規制
・LBPの設計と製造、品質のコントロール
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 | 【Live配信】 2025年1月24日(金) 13:00~16:30 |
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【アーカイブ受講】 2025年2月5日(水) まで受付(配信期間:2/5~2/19) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
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定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価:39,600円/E-Mail案内登録価格 37,840円) 定価:本体36,000円+税3,600円 E-mail案内価格:本体34,400円+税3,440円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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特典 | Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
慶應義塾大学 医学部 微生物学・免疫学教室 特任教授
WPI 慶應義塾大学 ヒト生物学-微生物叢-量子計算研究センター(Bio2Q) アドバイザー
塩田淳 氏 【講師紹介】
◆主なご経歴
JSRライフサイエンス(株)執行役員 バイオプロセス材料事業部長
JSR・慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター(JKiC) 産学連携部門長
AMED 革新的先端研究開発支援事業インキュベートタイプ(LEAP)
「庁内最近(株)カクテルを用いた新規医薬品の創出」 プログラムマネージャー品の創出
◆主なご研究・ご業務
腸内細菌株カクテルを用いた新規医薬品の創出
セミナー講演内容
・LBP定義
・分類
・開発パイプライン
2.規制当局(FDA,EMA) のLBPに対する立ち位置
3.第二世代LBPとしての Rationally Defined Bacterial Consortia (RDBC)
・Vedanta Biosciences Inc. VE303
4.RDBCの品質設計、 および プロセスコントロール
・Drug Substance (DS)
・Drug Products (DP)
5.C.Difficile 感染症治療薬第三相治験結果から読み解くLBP有効性評価
・Seres Therapeutics VOWST
・Ferring Therapeutics REBYOTA
□ 質疑応答 □
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≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ NEW
第1講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第2講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第3講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
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第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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