医薬品開発段階での
処方・製法変更におけるBE試験の考え方と
生物学的同等性確保のための開発戦略
~ICH M9 BCSに基づくバイオウェーバーの考え方をふまえ~
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください
新薬開発のキーポイントは確実性(リスク管理)とスピードです。
しかしながら開発が進むにつれて処方変更・製造法変更は必ずと言っていいほど生じます。
そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、
そしてそれでも変更が生じた際の対応について、
ICH M9 BCSおよび最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。
【得られる知識】
・製剤戦略の立案を学ぶ
・処方変更、剤形変更に有用な関連製剤技術情報(製剤設計、製剤評価、吸収性評価)の習得
・関連ガイドラインへの精通
日時 | 【Live配信】 2024年12月10日(火) 13:00~16:30 |
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【アーカイブ受講】 2024年12月20日(金) まで受付(配信期間:12/20~1/10) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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特典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員
伊吹 リン太氏 ≫【講師紹介】
【ご略歴】
1975年東京大学薬学部卒、1985年カンザス大学大学院博士課程終了
1975年に藤沢薬品工業(株)入社、その後製剤研究及びCMC Management業務に従事。1998年同工業化第一研究所所長、2006年アステラス製薬(株)製剤研究所所長経て同年同社執行役員。2010年に同社を退社し、2012年4月より立命館大学大学院理工学研究科特別招聘教授。2023年4月より立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員、現在に至る。
一方2012年に(株)ファーマシューティカルリサーチを設立し代表取締役に就任し、現在に至る。
【ご専門】
製剤学、製剤工学
セミナー趣旨
セミナー講演内容
1-1 製剤設計戦略の重要性
1-2 製剤設計の効率化
1-3 BE試験回避に関するガイドライン等の紹介
1-4 迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応
1-5 ヒトBE試験回避の戦略
2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
2-1 物理薬剤学的特性の評価法
2-2 生物薬剤学的特性の評価法
2-3 処方選択へのDecision Tree
3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
3-1 簡易製剤とは
3-2 簡易製剤の種類と応用法
3-3 簡易製剤のメリット・デメリット
3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
4-1 固体分散体製剤とは
4-2 固体分散体処方製剤の留意点
4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4-4 軟カプセル製剤とは
4-5 軟カプセル製剤使用の留意点
4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
4-7 ナノ原薬の調製法
4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット
4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは
5.ICH M9 BCSガイドラインの解説
6. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証の実践
6-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
6-2 最近のBio-relevant溶出試験法の紹介
6-3 開発段階における処方・剤形変更の留意点(総括)
□ 質疑応答 □
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第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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