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May 8, 2017
医薬部外品・化粧品における動物実験代替法を用いた
安全性評価事例と課題
～局所・全身毒性の評価事例～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【事前質問・リクエスト募集】
皆様の日常の業務においてお困りごとや疑問などにお答えします。
また、講演内にて重点的に聞きたい部分がございましたらお書きください。
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EUが化粧品の動物実験の実施を禁止してから10年が過ぎた。
この間、欧米を中心に精力的に動物実験代替法の公定化が進み、我が国においても動物実験代替法に関するガイダンスが発表されている。ただし、これらにより行政的にも認められる安全性評価の課題が解決された訳ではない。
本講座では、事例をもとに動物実験代替法を用いた安全性評価・リスク評価について問題解決の方策を探っていきたい。
この間、欧米を中心に精力的に動物実験代替法の公定化が進み、我が国においても動物実験代替法に関するガイダンスが発表されている。ただし、これらにより行政的にも認められる安全性評価の課題が解決された訳ではない。
本講座では、事例をもとに動物実験代替法を用いた安全性評価・リスク評価について問題解決の方策を探っていきたい。
【得られる知識】
化粧品・医薬部外品のためのリスク評価に関する情報と考え方
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| 日時 | 【Live配信】 2024年11月26日（火） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年12月6日（金） まで受付（配信期間：12/6～12/19） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
山陽小野田市立山口東京理科大学工学部医薬工学科 教授
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員／一般財団法人 食品薬品安全センター 顧問
小島 肇 氏 ≫【講師紹介】
【主なご研究・ご業務】
動物実験代替法の開発・評価
医薬品・化粧品・食品の品質保証を担える人材の教育
【業界での関連活動】
医薬部外品・化粧品における動物実験代替法ガイダンスの発行
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員／一般財団法人 食品薬品安全センター 顧問
小島 肇 氏 ≫【講師紹介】
【主なご研究・ご業務】
動物実験代替法の開発・評価
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【業界での関連活動】
医薬部外品・化粧品における動物実験代替法ガイダンスの発行
セミナー講演内容
１． 動物実験代替法に関する国際動向
２． 国際機関の動向
2-1 OECD
2-2 ICCR
2-3 その他
３． 我が国における動物実験代替法への対応
3-1 動物愛護法への対処
3-2 JaCVAMの活用
3-3 医薬部外品・化粧品の安全性評価のための動物実験代替法に関するガイダンス
４． NAM（New Approach Methodologies）を用いた次世代のリスク評価（NGRA）
4-1 AOPとIATA
4-2 Defined Approach
4-3 新興技術の利用
4-5 代替法と動物実験の組み合わせ
4-6 Case studyの開発
５． 動物実験代替法を用いた安全性評価の事例と課題
5-1 皮膚刺激性の評価
5-2 急性毒性の評価
5-3 光毒性の評価
5-4 皮膚感作性の評価
5-5 生殖発生毒性の評価
６． その他
□ 質疑応答 □
２． 国際機関の動向
2-1 OECD
2-2 ICCR
2-3 その他
３． 我が国における動物実験代替法への対応
3-1 動物愛護法への対処
3-2 JaCVAMの活用
3-3 医薬部外品・化粧品の安全性評価のための動物実験代替法に関するガイダンス
４． NAM（New Approach Methodologies）を用いた次世代のリスク評価（NGRA）
4-1 AOPとIATA
4-2 Defined Approach
4-3 新興技術の利用
4-5 代替法と動物実験の組み合わせ
4-6 Case studyの開発
５． 動物実験代替法を用いた安全性評価の事例と課題
5-1 皮膚刺激性の評価
5-2 急性毒性の評価
5-3 光毒性の評価
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□ 質疑応答 □
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第1期受講（2024年8月7日開講）
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第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
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第2期受講（2024年11月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
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第１回 医薬品の医薬品の規制
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第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
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頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
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