各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定
~「即放性製剤」「徐放性製剤」の吸収予測法と吸収を反映した品質規格の実際~
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新薬申請における溶出速度・原薬粒度分布の品質規格設定
医薬品の品質は、一貫したIn Vivo性能を担保するために設定されるべきであるが、
In Vivo性能(吸収性能)とのリンクは必ずしも容易ではない、、、
吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状を解説!
日時 | 【Live配信受講】 2024年10月25日(金) 13:00~16:30 |
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備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
- (元)アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主管研究員
製剤開発における吸収の予測研究、バイオウェイバー
セミナー趣旨
[こんなことが学べます ~得られる知識]
・生物学的同等性の予測
・Clinically Relevant Specification
セミナー講演内容
2.経口投与製剤(即放性製剤)の吸収予測法について
3.経口投与製剤(即放性製剤)の吸収予測法について
4.経口投与製剤(即放性製剤)の吸収を反映した品質規格の実際
5.経口投与製剤(徐放性製剤)の吸収を反映した品質規格の実際
□質疑応答□
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