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各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定

~「即放性製剤」「徐放性製剤」の吸収予測法と吸収を反映した品質規格の実際~

受講可能な形式:【Live配信】のみ
新薬申請における溶出速度・原薬粒度分布の品質規格設定
医薬品の品質は、一貫したIn Vivo性能を担保するために設定されるべきであるが、
In Vivo性能(吸収性能)とのリンクは必ずしも容易ではない、、、
吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状を解説!
日時 【Live配信受講】 2024年10月25日(金)  13:00~16:30
受講料(税込)
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セミナー講師

東京理科大学 薬学部 准教授 Ph.D. (Dr. phil. nat.) 上林 敦 氏 ≫講師紹介
 
  • (元)アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主管研究員
 [主な研究・業務]
 製剤開発における吸収の予測研究、バイオウェイバー

セミナー趣旨

 新薬の申請の際には、溶出速度や原薬粒度分布の品質規格の設定が必須である。医薬品の品質は、一貫したIn Vivo性能を担保するために設定されるべきであるが、In Vivo性能(吸収性能)とのリンクは必ずしも容易ではない。本講座では、吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状を解説する。

[こんなことが学べます ~得られる知識]
・生物学的同等性の予測
・Clinically Relevant Specification

セミナー講演内容

1.経口投与製剤の生物学的同等性について

2.経口投与製剤(即放性製剤)の吸収予測法について
 
3.経口投与製剤(即放性製剤)の吸収予測法について
 
4.経口投与製剤(即放性製剤)の吸収を反映した品質規格の実際
 
5.経口投与製剤(徐放性製剤)の吸収を反映した品質規格の実際


□質疑応答□